進行腎がんを治療するための複数回のリンパ球注入による低強度幹細胞移植

• 包含基準: 受信者

淡明細胞型または非淡明細胞型の転移性腎細胞がんの診断。 診断は、国立がん研究所 (NCI) またはハッケンサックの病理学研究所によって確認されなければなりません (中央の病理検査は行われません)。

同意プロセスには、プロトコル登録前の高用量インターロイキン-2 (IL-2) 療法の潜在的な役割に関する議論が含まれます。 高用量 IL-2 療法は広く利用できるわけではありませんが、NCI プロトコルで利用できる可能性があります (Dr. Yang) またはハッケンサック患者の場合は Dr. Alter を通じて。 IL-2 療法は、他の有資格の医師によって投与されることもあります。 Novartis の Web サイトには、そのような医師のリストがあります。 高用量のIL-2に適格であると見なされ、この治療を受けることを選択した被験者の場合、そのような被験者は、この研究に参加するためにIL-2後に進行性疾患を患っていなければなりません;そのような被験者は、以下にリストされている薬剤の1つによる治療を受け、その後進行性疾患を患っていたに違いありません.

-被験者は、次のいずれかからなる治療後に進行性疾患を持っている必要があります 食品医薬品局（FDA）承認されたエージェント：ソラフェニブ、スニチニブ、またはテムシロリムス。

18～75歳の患者。 75 歳以上の被験者は、移植関連の合併症の発生率が増加するため、登録されません。

6/6 のヒト白血球抗原 (HLA) 抗原 (A、B、DR) で一致する同意した兄弟が必要です。

患者または法定後見人は、インフォームド コンセントを与えることができなければなりません。

以前のすべての治療は、研究に参加する少なくとも2週間前に完了している必要があります。 以前の治療のグレード 3 または 4 の非血液毒性は、グレード 2 以下に解決されている必要があります。

Karnofskyのパフォーマンスステータスが80%以上。

少なくとも3か月の平均余命。

-登録から28日以内の左心室駆出率が40％を超える（マルチゲート取得スキャン（MUGA）またはエコー）。

-登録から28日以内に得られた、期待値（ヘモグロビン（Hb）補正）の50％を超える一酸化炭素拡散能力（DLCO）。

40ml/分以上のクレアチニンクリアランス。 クレアチニンクリアランスは、24時間の尿収集と血清クレアチニン値の同時検査によって決定されます。 以前の研究では、腎摘除術を受けた転移性腎細胞がん患者のクレアチンクリアランスは 53 プラスマイナス 19 でした。

血清総ビリルビンが 2.5 mg/dl 未満で、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値が正常上限の 2.5 倍以下。 これらのレベルを超える ALT および AST 値は、そのような上昇が肝臓の関与によるものであると考えられる場合、主任研究者 (PI) または研究委員長の裁量で、許容される場合があります (通常の上限の最大 5 倍まで)。悪性による。

包含基準 : ドナー

レシピエントとHLAが6/6一致する兄弟姉妹。

-インフォームドコンセントを与える能力。

年齢は18歳から80歳まで。 80 歳以上のドナーは、寄付手続きの合併症が増える可能性があるため、資格がありません。

-末梢アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、またはアフェレーシスのための一時的な中心静脈カテーテルの使用への同意。

ドナーは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性、B 型肝炎表面抗原陰性、C 型肝炎抗体陰性でなければなりません。 これは、これらの感染症が受信者に伝染する可能性を防ぐためです。 B 型肝炎または C 型肝炎の感染歴のあるドナーは、適格な場合があります。 ただし、そのような患者の適格性の決定には、肝臓専門医の診察が必要です。 移植のリスク/ベネフィットおよび肝炎感染の可能性について患者と話し合い、適格性は主治医によって決定されます。

授乳中のドナーは、サイトカイン投与期間中、乳児の代わりに人工乳を与えなければなりません。 フィルグラスチムは母乳中に分泌される可能性がありますが、このソースからのバイオアベイラビリティは不明です。 限られた臨床データは、フィルグラスチムまたは新生児への投与が有害転帰と関連していないことを示唆しています。

除外基準: 受信者

抗菌療法に反応しない活動性感染症。

悪性腫瘍による活発な中枢神経系 (CNS) の関与。

HIV感染。 治療に伴う免疫抑制の程度が HIV 感染の進行につながる可能性があるという理論上の懸念があります。

-慢性活動性B型肝炎。患者はB型肝炎コア抗体陽性の可能性があります。 B型肝炎表面抗原陽性を併発している患者の場合、患者は肝臓学の相談が必要になります。 移植と B 型肝炎のリスク/ベネフィット プロファイルについて患者と話し合い、適格性は主治医とプロトコル チェアパーソンによって決定されます。

C型肝炎感染。 患者は C 型肝炎に感染している可能性があります。 ただし、患者ごとに肝臓科の診察が必要です。 移植と C 型肝炎のリスク/ベネフィット プロファイルについて患者と話し合い、主治医とプロトコル委員長が適格性を判断します。

妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある患者は、研究への参加時から移植後少なくとも1年まで効果的な避妊方法を使用する必要があります。効果的な方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン (経口避妊薬、注射、またはインプラント)、卵管結紮/子宮摘出術、パートナーの精管切除、またはバリア法 (コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ) が含まれます。 プロトコルの男性、および出産の可能性のあるパートナーは、研究への参加時および移植後 1 年間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 化学療法、その後の移植、および移植後に使用される薬の影響は、胎児に有害である可能性が非常に高い. 母乳への影響も不明であり、乳児に有害である可能性があります。したがって、女性は、試験への参加から移植後 1 年までの間、母乳育児を行うべきではありません。

-移植プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴（主治医または研究委員長によって決定された）。

除外基準：ドナー

-移植プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴。

-薬物療法、脳卒中、または重度の心臓病によって制御されていない高血圧の病歴。 症候性狭心症の人は重度の心臓病とみなされ、ドナーになる資格はありません。

幹細胞提供に対するその他の医学的禁忌はありません（つまり、 重度のアテローム性動脈硬化症、自己免疫疾患、虹彩炎または上強膜炎、深部静脈血栓症、脳血管障害)。 冠動脈バイパス移植または血管形成術の既往のある患者は、心臓病の評価を受け、ケースバイケースで検討されます。

-以前の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治癒の可能性がある治療を受けたがんサバイバーは、ケースバイケースで幹細胞の提供を検討する場合があります。 移植のリスク/利点、および移植時の生存腫瘍細胞の伝播の可能性について、患者と話し合います。

ドナーは妊娠していてはなりません。 胎児に対するサイトカイン療法の影響は不明です。 出産の可能性のあるドナーは、研究への参加時から移植後少なくとも1年まで効果的な避妊方法を使用する必要があります。

貧血 (Hb 11 gm/dl 未満) または血小板減少症 (1 マイクロリットルあたり 100,000 未満の血小板)。