Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная трансплантация стволовых клеток с многократными инфузиями лимфоцитов для лечения распространенного рака почки

1 сентября 2017 г. обновлено: Daniel Fowler, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Низкоинтенсивная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток Терапия метастатического почечно-клеточного рака с использованием ранних и множественных инфузий донорских лимфоцитов, состоящих из донорских клеток Th2, полученных сиролимусом

Задний план:

Химиотерапия в низких дозах легче переносится организмом, чем типичная химиотерапия в высоких дозах, и включает более короткий период полного подавления иммунитета.

Донорские иммунные клетки, называемые лимфоцитами или Т-клетками, борются с остаточными опухолевыми клетками, которые могли остаться в организме реципиента после трансплантации стволовых клеток, что называется эффектом «трансплантат против опухоли» (GVT).

Иммунодепрессивный препарат сиролимус, по-видимому, помогает предотвратить реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), побочный эффект трансплантации стволовых клеток, при котором донорские Т-клетки иногда атакуют здоровые ткани, повреждая такие органы, как печень, кишечник и кожу.

Клетки Th2 представляют собой клетки, полученные от донора трансплантата и выращенные в высокой концентрации сиролимуса.

Цели:

Определить, может ли трансплантация стволовых клеток с использованием низкодозной химиотерапии и клеток Th2, генерируемых сиролимусом, вызывать ремиссию распространенного рака почки.

Право на участие:

Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с раком почки, который распространился за пределы почки, и у которых есть родственный донор стволовых клеток, соответствующий тканям.

Дизайн:

Пациентам проводят трансплантацию стволовых клеток следующим образом:

  • Низкоинтенсивная химиотерапия пентостатином и циклофосфамидом в течение 21 дня для снижения уровня иммунной системы для подготовки к трансплантации. Пентостатин вводят внутривенно (внутривенно (в/в)) в 1, 8 и 15 дни; таблетки циклофосфана принимают внутрь в течение 21 дня подряд.
  • Таблетки сиролимуса принимают внутрь, начиная за 2 дня до трансплантации и продолжая до 60 дней после трансплантации.
  • Внутривенные инфузии стволовых клеток и клеток Th2.

После трансплантации пациенты проходят следующие процедуры:

  • Дополнительные инфузии клеток Th2 на 14 и 45 день после трансплантации.
  • Последующие визиты в Клинический центр Национального института здравоохранения (NIH) два раза в неделю в течение первых 6 месяцев после трансплантации, а затем реже в течение не менее 5 лет для оценки реакции на лечение и побочных эффектов лечения. Обследования включают аспирацию костного мозга и биопсию через 1 месяц после трансплантации, а также периодические анализы крови и процедуры визуализации (например, компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) представляет собой потенциально эффективный вариант лечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).

В пилотном клиническом исследовании у пациентов с рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями мы обнаружили, что аугментация аллотрансплантата, насыщенного Т-клетками, донорскими Th2-клетками, полученными ex vivo in sirolimus (рапамицин; клетки Th2.rapa), обеспечивает быстрое приживление донорского трансплантата после интенсивной амбулаторной химиотерапии. Этот подход к трансплантации был связан с низкой частотой острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Основываясь на этих данных, мы стремимся безопасно достичь объективной клинической регрессии метастатического ПКР с помощью следующего нового подхода к трансплантации. (1) Аллотрансплантат будет вводиться после низкоинтенсивного амбулаторного режима индукционной химиотерапии, состоящего из пентостатина и циклофосфамида. Этот режим предназначен для обеспечения достаточного истощения иммунных Т-клеток хозяина, и поэтому обычный препаративный режим не будет применяться. (2) Чтобы избежать смешанного химеризма для быстрого потенцирования эффектов «трансплантат против опухоли» (GVT), аллотрансплантат, мобилизованный фактором роста колоний (G-CSF), будет дополнен инфузией донорских лимфоцитов на 14-й день после трансплантации, состоящей из Th2. клетки рапа.

Цели:

Основная цель: (1) Определить, может ли этот новый, низкоинтенсивный подход к трансплантации привести к объективной частичной или полной ремиссии метастатического ПКР, с целью исключения частоты частичного ответа (PR)/полного ответа (CR) 20% в в пользу ставки 60%.

Второстепенные цели: (1) оценить безопасность и иммунодефицитные свойства схемы пентостатин/циклофосфамид; (2) Охарактеризовать кинетику приживления и профиль РТПХ этого нового подхода к трансплантации; и (3) охарактеризовать посттрансплантационный иммунитет у субъектов исследования, включая цитокиновый фенотип, восстановление иммунитета и потенциальные противоопухолевые эффекторные механизмы.

Право на участие:

Взрослые (от 18 до 75 лет) с метастатическим ПКР, которые имеют подходящего 6/6 донора-родственника, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA).

Должен иметь одну предшествующую терапию сорафенибом, сунитинибом или темсиролимусом или любым другим препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для терапии метастатического почечно-клеточного рака.

Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам, шкала Карновского больше или равна 80, относительно нормальная функция органов и отсутствие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).

Дизайн:

Пациенты получат 21-дневный курс пентостатина (внутривенная инфузия в дни 1, 8 и 15; 4 мг/м2 на дозу) и ежедневный пероральный циклофосфамид (200 мг в день).

Пациенты получат мобилизованные, насыщенные Т-клетками аллогенные трансплантаты гемопоэтических стволовых клеток с последующей упреждающей инфузией донорских лимфоцитов с донорскими Th2-клетками на 14-й день после трансплантации. Профилактика РТПХ будет состоять из короткого курса сиролимуса плюс поддерживающая терапия циклоспорином А.

Если в течение 6 месяцев после трансплантации наблюдается более или равное 2/5 частичных или полных ответов, терапия будет считаться потенциально многообещающей и будет расширена в двухэтапном плане Саймона для оценки в общей сложности n = 14 субъектов. . Если PR/CR больше или равно 5/14, терапия будет считаться заслуживающей дальнейшего изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Получатель

Диагностика метастатического почечно-клеточного рака, светлоклеточного или несветлоклеточного типа. Диагноз должен быть подтвержден Лабораторией патологии Национального института рака (NCI) или Хакенсака (централизованная проверка патологии не проводится).

Процесс получения согласия будет включать обсуждение потенциальной роли терапии высокими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2) до регистрации в протоколе. Терапия высокими дозами ИЛ-2 широко недоступна, но может быть доступна по протоколу NCI (Dr. Ян) или через доктора Альтера для пациентов Хакенсака. Терапию IL-2 также может проводить любой другой квалифицированный врач; на сайте Novartis есть список таких врачей. Для субъектов, которые считаются подходящими для высоких доз ИЛ-2 и выбирают эту терапию, такие субъекты должны иметь прогрессирующее заболевание после введения ИЛ-2 для участия в этом исследовании; такие субъекты также должны были получить и иметь прогрессирующее заболевание после терапии одним из агентов, перечисленных ниже.

Субъект должен иметь прогрессирующее заболевание после терапии, состоящей из одного из следующих агентов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): сорафениб, сунитиниб или темсиролимус.

Пациенты от 18 до 75 лет. Субъекты старше 75 лет не будут включены в исследование из-за повышенного риска осложнений, связанных с трансплантацией.

Должен быть брат или сестра по согласию, совпадающие по 6/6 антигенам человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) (A, B, DR).

Пациент или законный опекун должны быть в состоянии дать информированное согласие.

Вся предыдущая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до включения в исследование. Любая негематологическая токсичность 3 или 4 степени любой предшествующей терапии должна быть разрешена до 2 степени или ниже.

Состояние производительности Карновского больше или равно 80%.

Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Фракция выброса левого желудочка более 40 % (сканирование с множественными воротами (MUGA) или эхо-сигнал) в течение 28 дней после включения в исследование.

Диффузионная способность угарного газа (DLCO) выше 50 % от ожидаемого значения (с поправкой на гемоглобин (Hb)), полученная в течение 28 дней после зачисления.

Клиренс креатинина больше или равен 40 мл/мин. Клиренс креатинина будет определяться анализом сбора мочи за 24 часа и одновременным определением уровня креатинина в сыворотке. В предыдущих исследованиях клиренс креатина у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, перенесших нефрэктомию, составлял 53 плюс-минус 19.

Общий билирубин в сыворотке менее 2,5 мг/дл, а значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке меньше или равны 2,5-кратному превышению верхней границы нормы. Значения АЛТ и АСТ выше этих уровней могут быть приемлемыми (максимум в 5 раз выше верхней границы нормы) по усмотрению главного исследователя (ИП) или руководителя исследования, если считается, что такое повышение связано с поражением печени. по злокачественности.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Донор

Брат или сестра, которые на 6/6 HLA-совместимы с реципиентом.

Возможность дать информированное согласие.

Возраст от 18 лет до 80 лет. Доноры старше 80 лет не будут допущены к участию из-за потенциально повышенных осложнений процедуры донорства.

Адекватный венозный доступ для периферического афереза ​​или согласие на использование временного центрального венозного катетера для афереза.

Доноры должны быть отрицательными по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), отрицательными по поверхностному антигену гепатита В и отрицательными по антителам к гепатиту С. Это делается для предотвращения возможной передачи этих инфекций реципиенту. Доноры с историей инфекций гепатита В или гепатита С могут иметь право на участие. Однако определение приемлемости таких пациентов потребует консультации гепатолога. Риск/польза трансплантации и возможность передачи гепатита будут обсуждаться с пациентом, после чего главный исследователь будет определять соответствие требованиям.

Донор, который кормит грудью, должен заменить искусственное вскармливание своего ребенка на период введения цитокинов. Филграстим может выделяться с грудным молоком, хотя его биодоступность из этого источника неизвестна. Ограниченные клинические данные свидетельствуют о том, что введение филграстима новорожденным не связано с неблагоприятными исходами.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Получатель

Активная инфекция, не отвечающая на антимикробную терапию.

Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием.

ВИЧ-инфекция. Существует теоретическое опасение, что степень иммуносупрессии, связанная с лечением, может привести к прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Хронический активный гепатит В. Пациент может быть положительным на основные антитела к гепатиту В. Пациентам с сопутствующим положительным поверхностным антигеном гепатита В требуется консультация гепатолога. Профиль риска/пользы трансплантации и гепатита В будет обсуждаться с пациентом, а право на участие будет определяться главным исследователем и руководителем протокола.

Заражение гепатитом С. У пациента может быть инфекция гепатита С. Однако каждому пациенту потребуется консультация гепатолога. Профиль риска/пользы трансплантации и гепатита С будет обсуждаться с пациентом, а право на участие будет определяться главным исследователем и руководителем протокола.

Беременные или кормящие. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере через год после трансплантации; К эффективным методам относятся внутриматочная спираль (ВМС), гормональные (противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты), перевязка маточных труб/гистерэктомия, вазэктомия партнера или барьерные методы (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок). Мужчины, включенные в протокол, и их партнеры детородного возраста также должны использовать эффективную форму контрацепции при включении в исследование и в течение одного года после трансплантации. Эффекты химиотерапии, последующей трансплантации и лекарств, используемых после трансплантации, с большой вероятностью могут нанести вред плоду. Воздействие на грудное молоко также неизвестно и может нанести вред ребенку; поэтому женщинам не следует кормить грудью в период от начала исследования до одного года после трансплантации.

Психическое расстройство в анамнезе, которое может поставить под угрозу соблюдение протокола трансплантации или которое не позволяет получить надлежащее информированное согласие (по решению главного исследователя или руководителя исследования).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Донор

Психическое расстройство в анамнезе, которое может поставить под угрозу соблюдение протокола трансплантации или которое не позволяет получить надлежащее информированное согласие.

Артериальная гипертензия в анамнезе, которая не контролируется лекарствами, инсульт или тяжелое заболевание сердца. Лица с симптоматической стенокардией будут считаться страдающими тяжелым заболеванием сердца и не будут иметь права быть донорами.

Отсутствие других медицинских противопоказаний к донорству стволовых клеток (т. тяжелый атеросклероз, аутоиммунное заболевание, ирит или эписклерит, тромбоз глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения). Пациенты с коронарным шунтированием или ангиопластикой в ​​анамнезе проходят кардиологическую оценку и рассматриваются в каждом конкретном случае.

История предшествующего злокачественного новообразования. Тем не менее, выжившие после рака, которые прошли потенциально излечивающую терапию, могут быть рассмотрены для донорства стволовых клеток в каждом конкретном случае. Риск/польза трансплантации и возможность передачи жизнеспособных опухолевых клеток во время трансплантации будут обсуждаться с пациентом.

Доноры не должны быть беременными. Влияние цитокиновой терапии на плод неизвестно. Доноры детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере до одного года после трансплантации.

Анемия (Hb менее 11 г/дл) или тромбоцитопения (тромбоциты менее 100 000 на микролитр).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доноры
Брат или сестра, у которых 6/6 HLA, совпадают с получателем. Доноры подвергаются сбору донорских лимфоцитов, а также мобилизации и сбору стволовых клеток.
Процедура: Сбор донорских лимфоцитов
Аферез
Процедура: Сбор донорских гемопоэтических стволовых клеток
После сбора лимфоцитов доноры для реципиентов пройдут мобилизацию и сбор стволовых клеток.
Другой: Получатели
Реципиентам проводят индукционную терапию, аллогенную терапию стволовыми клетками и профилактику РТПХ.
Лекарство: Пентостатин
Пентостатин: 2–4 мг/м^2 (дозировка на основе CrCL) внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15.
Другие имена:
  • Нипент
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус: 4 мг перорально (перорально) в дни от -3 до +7 после трансплантации (без введения сиролимуса после 7-го дня после трансплантации стволовых клеток (ТСК))
Другие имена:
  • Рапамун
Лекарство: Циклофосфамид
Циклоспорин: 2 мг/кг каждые 12 часов перорально или внутривенно, начиная с -4-го дня трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Другие имена:
  • Цитоксан
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Процедура: Клетки Th2 rapa
Трансплантация клеток Th2 rapa
Процедура: Индукционная терапия
Режим кондиционирования пентостатином и циклофосфамидом (ПК).
Процедура: Профилактика РТПХ
Короткий курс сиролимуса плюс поддерживающая терапия сиролимусом А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая регрессия метастатического почечно-клеточного рака (частичный ответ (PR)) или полная ремиссия опухоли (полный ответ (CR))
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации (день +100)
Ответ оценивали с помощью измерений компьютерной томографии и критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
6 месяцев после трансплантации (день +100)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 50 месяцев и 6 дней
Вот количество участников с неблагоприятными событиями. Подробный список нежелательных явлений см. в модуле нежелательных явлений.
50 месяцев и 6 дней
Количество пациентов с нейтропенией, связанной с режимом пентостатина и циклофосфамида (ПК)
Временное ограничение: В течение 21-дневного режима ПК
Определение абсолютного количества нейтрофилов методом полного анализа крови (абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 500 клеток/мкл).
В течение 21-дневного режима ПК
Количество пациентов с инфекционными осложнениями, связанными со схемой лечения пентостатином и циклофосфамидом (ПК)
Временное ограничение: В течение 21-дневного режима ПК
Возникновение инфекции по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
В течение 21-дневного режима ПК
Иммунное истощение в кластере клеток дифференцировки 4 (CD4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день (завершение схемы пентостатин/циклофосфамид)
Уменьшение кластера дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток [изменение медианных значений и (диапазон значений)].
Исходный уровень и 21-й день (завершение схемы пентостатин/циклофосфамид)
Иммунное истощение в кластере дифференцировки 8 (CD8)+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день (завершение схемы пентостатин/циклофосфамид)
Уменьшение кластера дифференцировки 8 (CD8)+ Т-клеток [изменение медианных значений и (диапазон значений)].
Исходный уровень и 21-й день (завершение схемы пентостатин/циклофосфамид)
Иммунная Супрессия
Временное ограничение: Цитокиновый анализ исходно и в течение 24 часов после завершения схемы пентостатин/циклофосфамид
Иммунная супрессия определяется частотой элиминации Т-клеточного цитокина до трансплантации.
Цитокиновый анализ исходно и в течение 24 часов после завершения схемы пентостатин/циклофосфамид
Приживление донорских Т-клеток и химеризм миелоидных клеток
Временное ограничение: 14, 28, 45 и 60 дни после трансплантации.
Генетические элементы донора с помощью анализа тандемной полимеразной цепной реакции с переменным числом повторов (VNTR-PCR).
14, 28, 45 и 60 дни после трансплантации.
Количество пациентов с острой болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) II или более высокой степени в первые 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Острая РТПХ оценивается Консенсусной конференцией 1994 года по критериям классификации острой РТПХ. Острая РТПХ может включать сыпь, диарею и поражение печени (т. сыпь Степень: <25% площади поверхности тела (ППТ) = 1, сыпь 25-50% ПТП = 2, генерализованная эритродермия = 3, шелушение и буллы = 4); печень Оценка: общий билирубин 2–3 мг/дл = 1, общий билирубин 3–6 мг/дл = 2, общий билирубин 6–15 мг/дл = 3 и общий билирубин > 15 мг/дл = 4)).
100 дней после пересадки
Количество пациентов с поздней острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после 100-го дня после трансплантации
Временное ограничение: От 100 дней после трансплантации до 5 лет после трансплантации
Острая РТПХ оценивается Консенсусной конференцией 1994 года по критериям классификации острой РТПХ. Острая РТПХ оценивается Консенсусной конференцией 1994 года по критериям классификации острой РТПХ. Острая РТПХ может включать сыпь, диарею и поражение печени (т. сыпь Степень: <25% площади поверхности тела (ППТ) = 1, сыпь 25-50% ПТП = 2, генерализованная эритродермия = 3, шелушение и буллы = 4); печень Оценка: общий билирубин 2–3 мг/дл = 1, общий билирубин 3–6 мг/дл = 2, общий билирубин 6–15 мг/дл = 3 и общий билирубин > 15 мг/дл = 4)).
От 100 дней после трансплантации до 5 лет после трансплантации
Количество пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: На время посттрансплантационного наблюдения
Хроническая РТПХ оценивалась Консенсусным проектом по хронической РТПХ 2005 года. Хроническая РТГС может включать сухость во рту и глазах, потерю веса, поражение печени и легких, приводящее к кашлю и одышке (т. кожа Оценка: нет симптомов = 0, <18% площади поверхности тела (ППТ) = 1, 19-50% ПТП = 2 и >50% ПТП = 3); полость рта Классификация: отсутствие симптомов = 0, легкие симптомы = 1, умеренные симптомы = 2 и тяжелые симптомы = 3)).
На время посттрансплантационного наблюдения
Кластер дифференцировки 4 (CD4) Т-клеток Иммунная реконституция
Временное ограничение: Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Восстановление иммунитета CD4 T-клеток определяется как распределение субпопуляций CD4+ T-клеток в наивных клетках, клетках центральной памяти, эффекторной памяти и эффекторных клетках памяти-RA, анализируемых с помощью проточной цитометрии.
Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Кластер дифференцировки 8 (CD8)+ Т-клеток Иммунная реконституция
Временное ограничение: Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Восстановление иммунитета CD8+ T-клеток определяется как распределение субпопуляций CD8+ T-клеток в наивных клетках, клетках центральной памяти, эффекторной памяти и эффекторных клетках памяти-RA, анализируемых с помощью проточной цитометрии.
Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Процент кластера дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток, экспрессирующих фактор транскрипции Th2 GATA, связывающий белок 3 (GATA-3)
Временное ограничение: Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Обнаружение фактора транскрипции GATA3 с помощью внутриклеточной проточной цитометрии.
Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Процент кластера дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток, экспрессирующих фактор транскрипции Th1 T-bet
Временное ограничение: Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
CD4+ Т-клетки анализировали с помощью проточной цитометрии для внутриклеточного обнаружения фактора транскрипции Tbet.
Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
Процент кластера дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток, экспрессирующих фактор транскрипции T-reg Forkhead Box P3 (FoxP3))
Временное ограничение: Дни 14, 60 и 100 после трансплантации
CD4+ Т-клетки анализировали с помощью проточной цитометрии на внутриклеточную экспрессию FoxP3.
Дни 14, 60 и 100 после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel H Fowler, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080088
  • 08-C-0088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться