진행성 신장암 치료를 위한 다중 림프구 주입을 통한 저강도 줄기 세포 이식

• 포함 기준: 수신자

투명 세포형 또는 비투명 세포형의 전이성 신장 세포 암종의 진단. 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 연구소 또는 Hackensack에서 진단을 확인해야 합니다(중앙 병리학 검토는 없음).

동의 절차에는 프로토콜 등록 전에 고용량 인터루킨-2(IL-2) 요법의 잠재적 역할에 대한 논의가 포함될 것입니다. 고용량 IL-2 요법은 널리 이용 가능하지 않지만 NCI 프로토콜에서 이용 가능할 수 있습니다(Dr. Yang) 또는 Hackensack 환자의 경우 Dr. Alter를 통해. IL-2 요법은 자격을 갖춘 다른 의사가 시행할 수도 있습니다. Novartis 웹사이트에는 그러한 의사 목록이 있습니다. 고용량 IL-2에 적합한 것으로 간주되고 이 요법을 받기로 선택한 피험자의 경우, 이러한 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 IL-2 이후 진행성 질환이 있어야 합니다. 그러한 피험자는 또한 아래 나열된 약제 중 하나로 치료를 받은 후 진행성 질병을 앓았어야 합니다.

피험자는 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 약제인 소라페닙, 수니티닙 또는 템시롤리무스 중 하나로 구성된 치료 후 질병이 진행되어야 합니다.

18~75세 환자. 75세 이상의 피험자는 이식 관련 합병증의 비율 증가로 인해 등록되지 않습니다.

6/6 인간 백혈구 항원(HLA) 항원(A, B, DR)에서 일치하는 동의 형제가 있어야 합니다.

환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

이전의 모든 치료는 연구 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 이전 요법의 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.

Karnofsky 성능 상태는 80% 이상입니다.

기대 수명은 최소 3개월입니다.

등록 28일 이내에 40% 이상의 좌심실 구혈률(MUGA(Multi-gated Acquisition Scan) 또는 에코).

일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 예상 값(헤모글로빈(Hb) 보정됨)의 50%를 초과하며, 등록 28일 이내에 획득되었습니다.

40 ml/min 이상의 크레아티닌 청소율. 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집 및 동시 혈청 크레아티닌 값을 테스트하여 결정됩니다. 이전 연구에서 신절제술을 받은 전이성 신세포암 환자의 크레아틴 청소율은 53 ± 19였다.

혈청 총 빌리루빈이 2.5mg/dl 미만이고 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 이러한 수준을 초과하는 ALT 및 AST 값은 이러한 상승이 간 침범으로 인한 것으로 생각되는 경우 주임 시험자(PI) 또는 연구 의장의 재량에 따라 허용될 수 있습니다(정상 상한의 최대 5배). 악성으로.

포함 기준 : 기증자

수혜자와 HLA가 6/6 일치하는 형제자매.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

18세~80세. 80세 이상의 기증자는 기증 절차의 잠재적인 합병증 증가로 인해 자격이 없습니다.

말초 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 또는 성분채집술을 위한 임시 중심 정맥 카테터 사용에 대한 동의.

기증자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 음성, B형 간염 표면 항원 음성, C형 간염 항체 음성이어야 합니다. 이는 이러한 감염이 수신자에게 전염될 가능성을 방지하기 위한 것입니다. B형 간염 또는 C형 간염 감염 이력이 있는 기증자가 적격일 수 있습니다. 그러나 그러한 환자의 적격성 결정에는 간학 상담이 필요합니다. 이식의 위험/이점 및 간염 전파 가능성에 대해 환자와 논의한 후 자격 여부는 주임 조사관이 결정합니다.

수유 중인 기증자는 사이토카인 투여 기간 동안 아기를 위해 분유 수유를 대체해야 합니다. Filgrastim은 모유에서 분비될 수 있지만, 이 공급원의 생물학적 이용 가능성은 알려져 있지 않습니다. 제한된 임상 데이터는 filgrastim 또는 신생아에게 투여가 부작용과 관련이 없음을 시사합니다.

제외 기준: 수령인

항균 요법에 반응하지 않는 활동성 감염.

악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범.

HIV 감염. 치료와 관련된 면역 억제 정도가 HIV 감염의 진행을 초래할 수 있다는 이론적인 우려가 있습니다.

만성 활동성 B형 간염. 환자는 B형 간염 코어 항체 양성일 수 있습니다. 양성 B형 간염 표면 항원이 동시에 있는 환자의 경우 환자는 간학 상담이 필요합니다. 이식 및 B형 간염의 위험/이득 프로필은 환자와 함께 논의되고 자격은 주임 시험자 및 프로토콜 의장이 결정합니다.

C형 간염 감염. 환자는 C형 간염에 감염되었을 수 있습니다. 그러나 각 환자는 간장 상담이 필요합니다. 이식 및 C형 간염의 위험/이득 프로필은 환자와 함께 논의되고 자격은 주임 시험자 및 프로토콜 의장이 결정합니다.

임신 또는 수유. 가임 환자는 연구 시작 시점부터 이식 후 최소 1년까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(피임약, 주사 또는 임플란트), 난관 결찰/자궁 적출술, 파트너의 정관 절제술 또는 장벽 방법(콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이 포함됩니다. 프로토콜에 있는 남성과 가임 가능성이 있는 파트너는 또한 연구 시작 시 및 이식 후 1년 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 화학 요법, 후속 이식 및 이식 후 사용되는 약물의 영향은 태아에게 해로울 가능성이 높습니다. 모유에 미치는 영향도 알려지지 않았으며 유아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 여성은 연구 시작부터 이식 후 1년까지의 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

이식 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 질환의 병력(주임 조사자 또는 연구 의장이 결정함).

제외 기준: 기증자

이식 프로토콜 준수를 저해할 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력.

약물, 뇌졸중 또는 중증 심장 질환으로 조절되지 않는 고혈압의 병력. 증상이 있는 협심증이 있는 사람은 심각한 심장병이 있는 것으로 간주되어 기증자가 될 수 없습니다.

줄기 세포 기증에 대한 다른 의학적 금기 사항(즉, 심한 죽상동맥경화증, 자가면역질환, 홍채염 또는 상공막염, 심부정맥혈전증, 뇌혈관 사고). 관상동맥우회술 또는 혈관성형술 병력이 있는 환자는 심장학 평가를 받고 사례별로 고려됩니다.

이전 악성 종양의 병력. 그러나 잠재적인 치료 요법을 받은 암 생존자는 사례별로 줄기 세포 기증을 고려할 수 있습니다. 이식의 위험/이점 및 이식 당시 생존 가능한 종양 세포를 전달할 가능성에 대해 환자와 논의할 것입니다.

기증자는 임신하지 않아야 합니다. 태아에 대한 사이토카인 요법의 효과는 알려져 있지 않습니다. 가임기 기증자는 연구 시작 시점부터 이식 후 최소 1년까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

빈혈(Hb 11gm/dl 미만) 또는 혈소판 감소증(마이크로리터당 100,000 미만의 혈소판).