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無症候性腱板断裂の自然史

2022年8月29日 更新者:Washington University School of Medicine

無症候性カフ断裂:疼痛発生のモデル - パート B

このプロジェクトの目的は、回旋筋腱板の断裂に時間が経つにつれて何が起こるかを理解するのに役立つ情報を提供することです. この研究では、治験責任医師は回旋腱板断裂で痛みを伴わない(無症候性)人々の集団を追跡し、対側の症状との関連で特定された無症候性回旋腱板断裂が時間の経過とともに症状を呈する可能性を確立します。 回旋筋腱板の断裂が時間の経過とともに拡大する可能性を超音波で判断します。 症状の進行が回旋腱板断裂の拡大および/またはX線写真の変性変化と相関しているかどうかを判断すること。 データを取得するために、5 年間にわたる 1 年の時点で追跡調査のために被験者を呼び戻します。 研究対象者は、身体検査、超音波検査、放射線検査を繰り返します。 対照群の正常患者も比較のために追跡される。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちの研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 無症候性回旋腱板断裂が時間の経過とともに症候性になる確率を決定すること。
  2. 症状の進行と相関する疫学的要因を特定すること。
  3. 症状の進行が、超音波検査で決定された回旋筋腱板断裂の拡大と相関しているかどうかを判断すること。
  4. 無症候性肩の定期的な超音波検査の価値を判断すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

495

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は整形外科クリニックから募集されます。

説明

グループ 1 (コホート I & II) 包含基準:

  • 65 歳以下で登録した参加者は、研究に残ります。
  • -研究肩の非手術的監視の年間11回未満の訪問。
  • -研究肩の回旋筋腱板修復後の年間3回未満の訪問。

グループ 1 (コホート I & II) 除外基準:

  • 肩に関する労災補償請求。
  • スタディショルダーでの松葉杖、ステッキ、または体重負荷装置の使用。
  • 中等度または重度の肩関節炎。
  • 体重負荷活動または上半身の通常の使用に影響を与える可能性のある神経系/筋骨格系に影響を与える炎症またはその他の疾患プロセス。
  • 定期的な研究訪問に戻ることができない。
  • ローテーターカフの外傷。
  • 回旋筋腱板の裂け目が幅 30mm を超えている。
  • 進行した脂肪性筋肉変性。

現在登録されているが、肩の置換が必要な患者は研究に残りません。 コホート I および II は、この次の募集期間に登録されたものと比較するための対照群と見なされます。

グループ 2 (コホート III) 包含基準:

  • 年齢 65 歳以下。
  • ローテーターの一次二重列修復の外科的候補。
  • 術後療法プロトコルに準拠できる。
  • 両側の回旋筋腱板の部分的または全層断裂: 1 つは手術を必要とする症候性で、反対側の肩は無症候性です。

グループ 2 (コホート III) 除外基準:

  • 肩に関する労災補償請求。
  • スタディショルダーでの松葉杖、ステッキ、または体重負荷装置の使用。
  • 中等度または重度の肩関節炎。
  • 体重負荷活動または上半身の通常の使用に影響を与える可能性のある神経系/筋骨格系に影響を与える炎症またはその他の疾患プロセス。
  • 定期的な研究訪問に戻ることができない。
  • ローテーターカフの外傷。
  • 回旋筋腱板の裂け目が幅 30mm を超えている。
  • 進行した脂肪性筋肉変性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール - サイクル 1 & 2 の参加者
介入なし。 コントロール グループは、コホート I (最初の助成金サイクルで募集) とコホート II (2 回目の助成金サイクルで募集) の参加者で構成されます。 65 歳以下で研究に登録し、追跡期間が 11 年未満のコントロール、部分断裂および完全断裂については、継続的な観察が計画されています。
カフ断裂コホート III
これらの参加者は、私たちの臨床集団から募集されており、標準的なケアの腱板修復と術後療法を受ける予定です。 片方の肩は回旋腱板の修復が必要で、反対側の肩は無症状です。 両肩が監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された肩の超音波検査と X 線写真
時間枠:学習完了まで、平均して年に 1 回
超音波検査では、回旋筋腱板断裂 (存在する場合) の測定と筋肉変性の評価が行われます。 レントゲン写真は、骨の変化を記録するために使用されます。
学習完了まで、平均して年に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘の調査 (ASES)
時間枠:学習完了まで、平均して年に 1 回
患者評価の肩の痛みと機能/障害の評価。 質問には、さまざまな運動面での肩と肘の使用を反映した日常生活動作が含まれます。 さまざまな活動に伴う痛みや衰弱にも対処します。 (範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
学習完了まで、平均して年に 1 回
西オンタリオ回旋腱板 (WORC) インデックス
時間枠:学習完了まで、平均して年に 1 回
回旋腱板腱障害に特有の症状と機能的能力の変化を評価する、疾患固有の生活の質に関するアンケート。 (範囲: 0 ~ 2100、0 ~ 100 に正規化、スコアが高いほど最悪の可能性があることを示します)
学習完了まで、平均して年に 1 回
簡易健康調査 (SF-12)
時間枠:学習完了まで、平均して年に 1 回
身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つのスケールで構成される一般的な健康評価 (範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど健康であることを示します)
学習完了まで、平均して年に 1 回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究コーディネーターによる身体検査(可動域)
時間枠:学習完了まで、平均して年に 1 回
研究チームのメンバーは、ゴニオメーターを使用して肩の可動域を測定します。
学習完了まで、平均して年に 1 回
研究コーディネーターによる身体検査(強さ)
時間枠:学習完了まで、平均して年に 1 回
ダイナモメーターで測定した肩の強さを測定する研究員。
学習完了まで、平均して年に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay D Keener, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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