Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De natuurlijke geschiedenis van asymptomatische rotator cuff-tranen

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Asymptomatische manchetscheuren: een model voor pijnontwikkeling - deel B

Het doel van dit project is om informatie te verschaffen die ons kan helpen begrijpen wat er in de loop van de tijd gebeurt met scheuren in de rotatorcuff. In deze studie zullen de onderzoekers een populatie van mensen volgen met rotator cuff-scheuren die geen pijn doen (asymptomatisch) en om de waarschijnlijkheid vast te stellen dat een asymptomatische rotator cuff-scheur, geïdentificeerd in de context van contralaterale symptomen, in de loop van de tijd symptomatisch zal worden. Om met echografie de kans te bepalen dat een scheur in de rotatorcuff na verloop van tijd groter wordt. Om te bepalen of symptoomprogressie correleert met vergroting van de scheur in de rotatorcuff en/of degeneratieve veranderingen op röntgenfoto's. Om gegevens te verkrijgen, worden proefpersonen teruggeroepen voor follow-up op tijdstippen van 1 jaar over een periode van 5 jaar. De proefpersonen zullen herhaald lichamelijk onderzoek, echografie en radiografische onderzoeken ondergaan. Ter vergelijking zal ook een controlegroep van normale patiënten worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van onze studie zijn:

  1. De waarschijnlijkheid bepalen dat een asymptomatische scheur in de rotatorcuff na verloop van tijd symptomatisch wordt.
  2. Bepalen welke epidemiologische factoren correleren met symptomatische progressie.
  3. Om te bepalen of symptomatische progressie correleert met vergroting van de rotator cuff scheur zoals bepaald bij echografie.
  4. Om de waarde te bepalen van routinematig echografisch scannen van de asymptomatische schouder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

495

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gerekruteerd uit de kliniek van de orthopedisch chirurg.

Beschrijving

Groep 1 (Cohorten I & II) Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die zich op 65-jarige leeftijd of jonger hebben aangemeld, blijven in het onderzoek.
  • Minder dan 11 jaarlijkse bezoeken van niet-operatieve bewaking van de onderzoeksschouder.
  • Minder dan 3 jaarlijkse bezoeken na een rotator cuff-reparatie van de onderzoeksschouder.

Groep 1 (Cohorten I & II) Uitsluitingscriteria:

  • Workman's Compensation claim met betrekking tot de schouders.
  • Gebruik van kruk, wandelstok of gewichtdragend apparaat op de studieschouder.
  • Matige of ernstige glenohumerale artritis.
  • Ontstekings- of ander ziekteproces dat het neurologische/musculoskeletale systeem aantast en dat van invloed kan zijn op gewichtdragende activiteiten of normaal gebruik van het bovenlichaam.
  • Onvermogen om terug te keren voor routinematige studiebezoeken.
  • Traumatisch letsel aan rotator cuff.
  • Rotatormanchet Scheur groter dan 30 mm breed.
  • Geavanceerde vette spierdegeneratie.

Patiënten die momenteel zijn ingeschreven maar een schoudervervanging nodig hebben, blijven niet in het onderzoek. Cohorten I & II worden nu beschouwd als de controlegroep voor vergelijking met degenen die zijn ingeschreven voor deze volgende wervingsperiode.

Groep 2 (Cohort III) Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of jonger.
  • Chirurgische kandidaat voor primaire, dubbelrijige reparatie van een rotator.
  • In staat om te voldoen aan het postoperatieve therapieprotocol.
  • Bilaterale partiële of volledige rotator cuff-scheuren: één symptomatisch waarvoor een operatie nodig is en de contralaterale schouder asymptomatisch.

Groep 2 (Cohort III) Uitsluitingscriteria:

  • Workman's Compensation claim met betrekking tot de schouders.
  • Gebruik van kruk, wandelstok of gewichtdragend apparaat op de studieschouder.
  • Matige of ernstige glenohumerale artritis.
  • Ontstekings- of ander ziekteproces dat het neurologische/musculoskeletale systeem aantast en dat van invloed kan zijn op gewichtdragende activiteiten of normaal gebruik van het bovenlichaam.
  • Onvermogen om terug te keren voor routinematige studiebezoeken.
  • Traumatisch letsel aan rotator cuff.
  • Rotatormanchet Scheur groter dan 30 mm breed.
  • Geavanceerde vette spierdegeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle - deelnemers uit cyclus 1 & 2
geen tussenkomst. De controlegroep bestaat uit deelnemers uit cohort I (geworven tijdens onze eerste subsidiecyclus) en uit cohort II (geworven tijdens onze tweede subsidiecyclus). Voortdurende observatie is gepland voor die controles, gedeeltelijke tranen en volledige tranen die op de leeftijd van 65 jaar of jonger deelnamen aan de studie en minder dan 11 jaar follow-up hebben.
Cuff Tear Cohort III
Deze deelnemers worden gerekruteerd uit onze klinische populatie en zijn ingepland voor een standaardbehandeling van rotatorcuffreparatie en postoperatieve therapie. Eén schouder is geïndiceerd voor reparatie van de rotatorcuff en de contralaterale schouder is asymptomatisch. Beide schouders worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde schouder echografie en röntgenfoto's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
De echografie omvat meting van rotator cuff-scheur (indien aanwezig) en beoordeling van spierdegeneratie. Röntgenfoto's zullen worden gebruikt om eventuele botveranderingen te documenteren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaans schouder- en elleboogonderzoek (ASES)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Beoordeling van door de patiënt beoordeelde schouderpijn en functie/handicap. Vragen hebben betrekking op activiteiten van het dagelijks leven die het gebruik van de schouder en elleboog in verschillende bewegingsvlakken weerspiegelen. Ook pijn en zwakte bij diverse activiteiten komen aan bod. (Bereik 0-100, hogere scores duiden op betere resultaten)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
West-Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven, die de verandering in symptomen en functioneel vermogen evalueert, specifiek voor tendinopathie van de rotator cuff. (Bereik: 0-2100, genormaliseerd tot 0-100, hogere scores duiden op de ergst mogelijke symptomen)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Algemene gezondheidsbeoordeling bestaande uit twee schalen, Samenvatting fysieke componenten en Samenvatting mentale componenten (Bereik: 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk Onderzoek door de studiecoördinator (Bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Een lid van het onderzoeksteam meet het bewegingsbereik van de schouder met behulp van een goniometer.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Lichamelijk Onderzoek door de studiecoördinator (Kracht)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Onderzoeksteamlid meet schouderkracht gemeten met een dynamometer.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren