Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna historia bezobjawowych łez stożka rotatorów

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Bezobjawowe rozdarcie mankietu: model rozwoju bólu — część B

Celem tego projektu jest dostarczenie informacji, które mogą pomóc nam zrozumieć, co dzieje się z upływem czasu w przypadku zerwania stożka rotatorów. W tym badaniu badacze będą obserwować populację osób z rozdarciem stożka rotatorów, które nie bolą (bezobjawowe) i ustalić prawdopodobieństwo, że bezobjawowe rozdarcie pierścienia rotatorów, zidentyfikowane w kontekście objawów kontralateralnych, stanie się objawowe z czasem. Aby określić za pomocą ultradźwięków prawdopodobieństwo, że łza stożka rotatorów powiększy się z czasem. Aby określić, czy progresja objawów koreluje z powiększeniem rozdarcia pierścienia rotatorów i/lub zmianami zwyrodnieniowymi na radiogramach. W celu uzyskania danych osoby badane będą wzywane do obserwacji w punktach czasowych 1 roku w okresie 5 lat. Osoby badane będą miały powtórne badanie fizykalne, USG i badania radiograficzne. Grupa kontrolna zdrowych pacjentów będzie również obserwowana dla porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele naszego badania to:

  1. Określenie prawdopodobieństwa, że ​​bezobjawowe zerwanie stożka rotatorów z czasem stanie się objawem.
  2. Określenie, które czynniki epidemiologiczne korelują z progresją objawów.
  3. Aby określić, czy progresja objawowa koreluje z powiększeniem rozdarcia pierścienia rotatorów, jak określono w badaniu ultrasonograficznym.
  4. Określenie wartości rutynowego badania ultrasonograficznego bezobjawowego barku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani z poradni ortopedycznej.

Opis

Grupa 1 (kohorty I i II) Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy przystąpili do badania w wieku 65 lat lub młodszym, pozostaną w badaniu.
  • Mniej niż 11 rocznych wizyt nieoperacyjnego nadzoru badanego barku.
  • Mniej niż 3 wizyty w roku po naprawie stożka rotatorów badanego barku.

Grupa 1 (kohorty I i II) Kryteria wykluczenia:

  • Roszczenie o odszkodowanie dla robotników obejmujące ramiona.
  • Używanie kuli, laski lub urządzenia obciążającego na badanym ramieniu.
  • Umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawu ramiennego.
  • Zapalny lub inny proces chorobowy wpływający na układ neurologiczny/mięśniowo-szkieletowy, który może wpływać na czynności z obciążeniem lub normalne używanie górnej części ciała.
  • Niemożność powrotu na rutynowe wizyty studyjne.
  • Urazowe uszkodzenie stożka rotatorów.
  • Rozdarcie mankietu rotatorów o szerokości większej niż 30 mm.
  • Zaawansowana degeneracja mięśni tłuszczowych.

Pacjenci, którzy są obecnie zapisani, ale wymagają wymiany barku, nie pozostaną w badaniu. Kohorty I i II będą teraz uważane za grupę kontrolną do porównania z tymi zarejestrowanymi w następnym okresie rekrutacji.

Grupa 2 (Kohorta III) Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub mniej.
  • Chirurgiczny kandydat do pierwotnej, dwurzędowej naprawy rotatora.
  • Potrafi przestrzegać protokołu terapii pooperacyjnej.
  • Obustronne pęknięcie stożka rotatorów częściowe lub pełnej grubości: jedno objawowe wymagające operacji i przeciwległe ramię bezobjawowe.

Grupa 2 (kohorta III) Kryteria wykluczenia:

  • Roszczenie o odszkodowanie dla robotników obejmujące ramiona.
  • Używanie kuli, laski lub urządzenia obciążającego na badanym ramieniu.
  • Umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawu ramiennego.
  • Zapalny lub inny proces chorobowy wpływający na układ neurologiczny/mięśniowo-szkieletowy, który może wpływać na czynności z obciążeniem lub normalne używanie górnej części ciała.
  • Niemożność powrotu na rutynowe wizyty studyjne.
  • Urazowe uszkodzenie stożka rotatorów.
  • Rozdarcie mankietu rotatorów o szerokości większej niż 30 mm.
  • Zaawansowana degeneracja mięśni tłuszczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola - uczestnicy z cykli 1 i 2
bez interwencji. Grupę kontrolną tworzą uczestnicy z Kohorty I (rekrutowani w pierwszym cyklu grantowym) oraz z Kohorty II (rekrutowani w drugim cyklu grantowym). Kontynuacja obserwacji jest planowana dla tych kontrolnych, częściowych łez i pełnych łez, którzy zostali włączeni do badania w wieku 65 lat lub młodszych i mają mniej niż 11 lat obserwacji.
Kohorta rozdarcia mankietu III
Uczestnicy ci są rekrutowani z naszej populacji klinicznej i mają przejść standardową naprawę stożka rotatorów i terapię pooperacyjną. Jedno ramię zostało wskazane do naprawy stożka rotatorów, a przeciwległe ramię jest bezobjawowe. Oba barki będą monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane USG i zdjęcia rentgenowskie barku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Badanie ultrasonograficzne obejmuje pomiar rozdarcia pierścienia rotatorów (jeśli występuje) oraz ocenę zwyrodnienia mięśnia. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do udokumentowania wszelkich zmian kostnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańskie badanie barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Ocena bólu barku i funkcji/niepełnosprawności ocenianej przez pacjenta. Pytania dotyczą codziennych czynności, które odzwierciedlają użycie barku i łokcia w różnych płaszczyznach ruchu. Uwzględniono również ból i osłabienie przy różnych czynnościach. (Zakres 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla choroby, oceniający zmianę objawów i zdolności funkcjonalnej, specyficzny dla tendinopatii stożka rotatorów. (Zakres: 0-2100, znormalizowany do 0-100, wyższe wyniki wskazują na najgorsze możliwe objawy)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Ogólna ocena stanu zdrowia składająca się z dwóch skal, Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego (zakres: 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne przeprowadzone przez koordynatora badania (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Członek zespołu badawczego mierzy zakres ruchu ramion za pomocą goniometru.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Badanie fizykalne przeprowadzone przez koordynatora badania (siła)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Członek zespołu badawczego mierzy siłę ramion mierzoną za pomocą dynamometru.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

3
Subskrybuj