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L'histoire naturelle des déchirures asymptomatiques de la coiffe des rotateurs

29 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Déchirures asymptomatiques de la coiffe : un modèle de développement de la douleur – Partie B

Le but de ce projet est de fournir des informations qui peuvent nous aider à comprendre ce qui arrive au fil du temps aux déchirures de la coiffe des rotateurs. Dans cette étude, les enquêteurs suivront une population de personnes présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui ne font pas mal (asymptomatiques) et établiront la probabilité qu'une déchirure asymptomatique de la coiffe des rotateurs, identifiée dans le contexte de symptômes controlatéraux, devienne symptomatique avec le temps. Déterminer par échographie la probabilité qu'une déchirure de la coiffe des rotateurs s'agrandisse avec le temps. Déterminer si la progression des symptômes est en corrélation avec l'élargissement de la déchirure de la coiffe des rotateurs et/ou des changements dégénératifs sur les radiographies. Afin d'obtenir des données, les sujets de l'étude seront rappelés pour un suivi à 1 an sur une période de 5 ans. Les sujets de l'étude subiront un examen physique répété, des examens échographiques et radiographiques. Un groupe témoin de patients normaux sera également suivi à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de notre étude sont :

  1. Déterminer la probabilité qu'une déchirure asymptomatique de la coiffe des rotateurs devienne symptomatique avec le temps.
  2. Déterminer quels facteurs épidémiologiques sont en corrélation avec la progression symptomatique.
  3. Déterminer si la progression symptomatique est en corrélation avec l'élargissement de la déchirure de la coiffe des rotateurs, comme déterminé à l'échographie.
  4. Déterminer la valeur de l'échographie de routine de l'épaule asymptomatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

495

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont recrutés à partir de la clinique du chirurgien orthopédique.

La description

Critères d'inclusion du groupe 1 (cohortes I et II):

  • Les participants qui se sont inscrits à l'âge de 65 ans ou moins resteront dans l'étude.
  • Moins de 11 visites annuelles de surveillance non opératoire de l'épaule étudiée.
  • Moins de 3 visites annuelles suite à une réparation de la coiffe des rotateurs de l'épaule étudiée.

Critères d'exclusion du groupe 1 (cohortes I et II) :

  • Réclamation d'indemnisation des accidents du travail impliquant les épaules.
  • Utilisation d'une béquille, d'une canne ou d'un dispositif de mise en charge sur l'épaule de l'étude.
  • Arthrite gléno-humérale modérée ou sévère.
  • Processus inflammatoire ou autre processus pathologique affectant les systèmes neurologique/musculo-squelettique pouvant avoir un impact sur les activités de mise en charge ou l'utilisation normale du haut du corps.
  • Incapacité de revenir pour des visites d'étude de routine.
  • Lésion traumatique de la coiffe des rotateurs.
  • Déchirure de la coiffe des rotateurs supérieure à 30 mm de largeur.
  • Dégénérescence avancée des muscles gras.

Les patients actuellement inscrits mais nécessitant une arthroplastie de l'épaule ne resteront pas dans l'étude. Les cohortes I et II seront désormais considérées comme le groupe de contrôle pour la comparaison avec ceux inscrits dans cette prochaine période de recrutement.

Critères d'inclusion du groupe 2 (cohorte III):

  • 65 ans ou moins.
  • Candidat chirurgical pour la réparation primaire à double rangée d'un rotateur.
  • Capable de se conformer au protocole de thérapie postopératoire.
  • Déchirures bilatérales partielles ou totales de la coiffe des rotateurs : une symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale et l'épaule controlatérale asymptomatique.

Critères d'exclusion du groupe 2 (cohorte III) :

  • Réclamation d'indemnisation des accidents du travail impliquant les épaules.
  • Utilisation d'une béquille, d'une canne ou d'un dispositif de mise en charge sur l'épaule de l'étude.
  • Arthrite gléno-humérale modérée ou sévère.
  • Processus inflammatoire ou autre processus pathologique affectant les systèmes neurologique/musculo-squelettique pouvant avoir un impact sur les activités de mise en charge ou l'utilisation normale du haut du corps.
  • Incapacité de revenir pour des visites d'étude de routine.
  • Lésion traumatique de la coiffe des rotateurs.
  • Déchirure de la coiffe des rotateurs supérieure à 30 mm de largeur.
  • Dégénérescence avancée des muscles gras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle - participants des cycles 1 & 2
aucune intervention. Le groupe témoin est composé de participants de la cohorte I (recrutés lors de notre premier cycle de subventions) et de la cohorte II (recrutés lors de notre deuxième cycle de subventions). Une observation continue est prévue pour les témoins, les déchirures partielles et les déchirures complètes qui se sont inscrits à l'étude à l'âge de 65 ans ou moins et ont moins de 11 ans de suivi.
Cohorte de rupture de manchette III
Ces participants sont recrutés dans notre population clinique et ont été programmés pour subir une réparation de la coiffe des rotateurs et une thérapie post-opératoire standard. Une épaule a été indiquée pour la réparation de la coiffe des rotateurs et l'épaule controlatérale est asymptomatique. Les deux épaules seront surveillées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie et radiographies standardisées de l'épaule
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
L'échographie implique la mesure de la déchirure de la coiffe des rotateurs (le cas échéant) et l'évaluation de la dégénérescence musculaire. Des radiographies seront utilisées pour documenter tout changement osseux.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête américaine sur l'épaule et le coude (ASES)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Évaluation de la douleur à l'épaule et de la fonction/incapacité selon le patient. Les questions portent sur les activités de la vie quotidienne qui reflètent l'utilisation de l'épaule et du coude dans différents plans de mouvement. La douleur et la faiblesse liées à diverses activités sont également abordées. (Plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie, évaluant l'évolution des symptômes et de la capacité fonctionnelle, spécifique à la tendinopathie de la coiffe des rotateurs. (Plage : 0-2100, normalisée à 0-100, les scores les plus élevés indiquent les pires symptômes possibles)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Évaluation de la santé générale composée de deux échelles, résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale (plage : 0-100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen physique par le coordinateur de l'étude (amplitude de mouvement)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Un membre de l'équipe de recherche mesure l'amplitude des mouvements de l'épaule à l'aide d'un goniomètre.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Examen physique par le coordinateur de l'étude (Force)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Un membre de l'équipe de recherche mesure la force de l'épaule mesurée avec un dynamomètre.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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