Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Natural History of Asymptomatic Rotator Cuff Tears

29. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Asymptomatiske mansjettrivninger: en modell for smerteutvikling – del B

Formålet med dette prosjektet er å gi informasjon som kan hjelpe oss å forstå hva som skjer over tid med revner i rotatormansjetten. I denne studien vil etterforskerne følge en populasjon av personer med revner i rotatorcuff som ikke gjør vondt (asymptomatisk) og for å fastslå sannsynligheten for at en asymptomatisk rotatorcuff-rivning, identifisert i sammenheng med kontralaterale symptomer, vil bli symptomatisk over tid. For å bestemme med ultralyd sannsynligheten for at en rift i rotatormansjetten vil forstørre over tid. For å finne ut om symptomprogresjon korrelerer med forstørret revne i rotatormansjetten og/eller degenerative forandringer på røntgenbilder. For å innhente data vil forsøkspersoner bli tilbakekalt for oppfølging på 1 års tidspunkt over en 5 års periode. Studiefagene vil ha gjentatt fysisk undersøkelse, ultralyd og røntgenundersøkelse. En kontrollgruppe med normale pasienter vil også bli fulgt for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for vår studie er:

  1. For å bestemme sannsynligheten for at en asymptomatisk revne i rotatormansjetten vil bli symptomatisk over tid.
  2. For å bestemme hvilke epidemiologiske faktorer som korrelerer med symptomatisk progresjon.
  3. For å avgjøre om symptomatisk progresjon korrelerer med utvidelse av rotatorcuff-rivningen som bestemt ved sonografi.
  4. For å bestemme verdien av rutinemessig sonografisk skanning av den asymptomatiske skulderen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

495

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra ortopedisk kirurgklinikk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1 (kohorter I og II):

  • Deltakere som meldte seg på i en alder av 65 år eller yngre vil forbli i studien.
  • Mindre enn 11 årlige besøk av ikke-operativ overvåking av studieskulder.
  • Mindre enn 3 årlige besøk etter en rotatorcuff-reparasjon av studieskulder.

Ekskluderingskriterier for gruppe 1 (kohorter I og II):

  • Workman's Compensation-krav som involverer skuldrene.
  • Bruk av krykke, stokk eller vektbærende enhet på studieskulderen.
  • Moderat eller alvorlig glenohumeral artritt.
  • Inflammatorisk eller annen sykdomsprosess som påvirker nevrologiske/muskuloskeletale systemer som kan påvirke vektbærende aktiviteter eller normal bruk av overkroppen.
  • Manglende evne til å komme tilbake for rutinemessige studiebesøk.
  • Traumatisk skade på rotatormansjetten.
  • Rotatormansjetten river større enn 30 mm i bredden.
  • Avansert fettdegenerasjon.

Pasienter som for øyeblikket er påmeldt, men som trenger en skuldererstatning, vil ikke forbli i studien. Kohorter I og II vil nå bli betraktet som kontrollgruppen for sammenligning med de som er påmeldt i neste rekrutteringsperiode.

Inkluderingskriterier for gruppe 2 (kohort III):

  • Alder 65 år eller yngre.
  • Kirurgisk kandidat for primær, dobbeltrads reparasjon av en rotator.
  • Kan overholde postoperativ terapiprotokoll.
  • Bilaterale revner i rotatormansjetten med delvis eller full tykkelse: en symptomatisk som krever kirurgi og den kontralaterale skulderen asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier for gruppe 2 (kohort III):

  • Workman's Compensation-krav som involverer skuldrene.
  • Bruk av krykke, stokk eller vektbærende enhet på studieskulderen.
  • Moderat eller alvorlig glenohumeral artritt.
  • Inflammatorisk eller annen sykdomsprosess som påvirker nevrologiske/muskuloskeletale systemer som kan påvirke vektbærende aktiviteter eller normal bruk av overkroppen.
  • Manglende evne til å komme tilbake for rutinemessige studiebesøk.
  • Traumatisk skade på rotatormansjetten.
  • Rotatormansjetten river større enn 30 mm i bredden.
  • Avansert fettdegenerasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll - deltakere fra syklus 1 og 2
ingen inngrep. Kontrollgruppen er sammensatt av deltakere fra kohort I (rekruttert under vår første tilskuddssyklus) og fra kohort II (rekruttert under vår andre tilskuddssyklus). Fortsatt observasjon er planlagt for de kontrollene, delvise rifter og fulle tårer som meldte seg på studien i en alder av 65 år eller yngre og har mindre enn 11 års oppfølging.
Cuff Tear Cohort III
Disse deltakerne blir rekruttert fra vår kliniske populasjon og har blitt planlagt å gjennomgå en standardbehandling av rotatorcuff-reparasjon og postoperasjon. En skulder er indisert for rotatorcuff-reparasjon og den kontralaterale skulderen er asymptomatisk. Begge skuldrene vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert skulderultralyd og røntgenbilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Ultralyden involverer måling av rotatorcuff-rivning (hvis tilstede) og vurdering av muskeldegenerasjon. Røntgenbilder vil bli brukt for å dokumentere eventuelle benforandringer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder & Albow Survey (ASES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Vurdering av pasientvurderte skuldersmerter og funksjon/funksjonshemming. Spørsmål involverer daglige aktiviteter som gjenspeiler bruken av skulder og albue i ulike bevegelsesplaner. Smerter og svakhet ved ulike aktiviteter tas også opp. (Område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema, som evaluerer endringen i symptomer og funksjonsevne, spesifikt for rotatorcuff tendinopati. (Rekkevidde: 0-2100, normalisert til 0-100, høyere score indikerer verst mulig symptomer)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Generell helsevurdering sammensatt av to skalaer, sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter (område: 0-100, høyere score indikerer bedre helse)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse av studiekoordinator (Range of motion)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Medlem av forskerteamet måler skulderens bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Fysisk undersøkelse av studiekoordinator (Styrke)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Forskerteammedlem måler skulderstyrke målt med dynamometer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

3
Abonnere