- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00923858
The Natural History of Asymptomatic Rotator Cuff Tears
Asymptomatiske mansjettrivninger: en modell for smerteutvikling – del B
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for vår studie er:
- For å bestemme sannsynligheten for at en asymptomatisk revne i rotatormansjetten vil bli symptomatisk over tid.
- For å bestemme hvilke epidemiologiske faktorer som korrelerer med symptomatisk progresjon.
- For å avgjøre om symptomatisk progresjon korrelerer med utvidelse av rotatorcuff-rivningen som bestemt ved sonografi.
- For å bestemme verdien av rutinemessig sonografisk skanning av den asymptomatiske skulderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe 1 (kohorter I og II):
- Deltakere som meldte seg på i en alder av 65 år eller yngre vil forbli i studien.
- Mindre enn 11 årlige besøk av ikke-operativ overvåking av studieskulder.
- Mindre enn 3 årlige besøk etter en rotatorcuff-reparasjon av studieskulder.
Ekskluderingskriterier for gruppe 1 (kohorter I og II):
- Workman's Compensation-krav som involverer skuldrene.
- Bruk av krykke, stokk eller vektbærende enhet på studieskulderen.
- Moderat eller alvorlig glenohumeral artritt.
- Inflammatorisk eller annen sykdomsprosess som påvirker nevrologiske/muskuloskeletale systemer som kan påvirke vektbærende aktiviteter eller normal bruk av overkroppen.
- Manglende evne til å komme tilbake for rutinemessige studiebesøk.
- Traumatisk skade på rotatormansjetten.
- Rotatormansjetten river større enn 30 mm i bredden.
- Avansert fettdegenerasjon.
Pasienter som for øyeblikket er påmeldt, men som trenger en skuldererstatning, vil ikke forbli i studien. Kohorter I og II vil nå bli betraktet som kontrollgruppen for sammenligning med de som er påmeldt i neste rekrutteringsperiode.
Inkluderingskriterier for gruppe 2 (kohort III):
- Alder 65 år eller yngre.
- Kirurgisk kandidat for primær, dobbeltrads reparasjon av en rotator.
- Kan overholde postoperativ terapiprotokoll.
- Bilaterale revner i rotatormansjetten med delvis eller full tykkelse: en symptomatisk som krever kirurgi og den kontralaterale skulderen asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier for gruppe 2 (kohort III):
- Workman's Compensation-krav som involverer skuldrene.
- Bruk av krykke, stokk eller vektbærende enhet på studieskulderen.
- Moderat eller alvorlig glenohumeral artritt.
- Inflammatorisk eller annen sykdomsprosess som påvirker nevrologiske/muskuloskeletale systemer som kan påvirke vektbærende aktiviteter eller normal bruk av overkroppen.
- Manglende evne til å komme tilbake for rutinemessige studiebesøk.
- Traumatisk skade på rotatormansjetten.
- Rotatormansjetten river større enn 30 mm i bredden.
- Avansert fettdegenerasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroll - deltakere fra syklus 1 og 2
ingen inngrep.
Kontrollgruppen er sammensatt av deltakere fra kohort I (rekruttert under vår første tilskuddssyklus) og fra kohort II (rekruttert under vår andre tilskuddssyklus).
Fortsatt observasjon er planlagt for de kontrollene, delvise rifter og fulle tårer som meldte seg på studien i en alder av 65 år eller yngre og har mindre enn 11 års oppfølging.
|
Cuff Tear Cohort III
Disse deltakerne blir rekruttert fra vår kliniske populasjon og har blitt planlagt å gjennomgå en standardbehandling av rotatorcuff-reparasjon og postoperasjon.
En skulder er indisert for rotatorcuff-reparasjon og den kontralaterale skulderen er asymptomatisk.
Begge skuldrene vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert skulderultralyd og røntgenbilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Ultralyden involverer måling av rotatorcuff-rivning (hvis tilstede) og vurdering av muskeldegenerasjon.
Røntgenbilder vil bli brukt for å dokumentere eventuelle benforandringer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Shoulder & Albow Survey (ASES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Vurdering av pasientvurderte skuldersmerter og funksjon/funksjonshemming.
Spørsmål involverer daglige aktiviteter som gjenspeiler bruken av skulder og albue i ulike bevegelsesplaner.
Smerter og svakhet ved ulike aktiviteter tas også opp.
(Område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema, som evaluerer endringen i symptomer og funksjonsevne, spesifikt for rotatorcuff tendinopati.
(Rekkevidde: 0-2100, normalisert til 0-100, høyere score indikerer verst mulig symptomer)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Generell helsevurdering sammensatt av to skalaer, sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter (område: 0-100, høyere score indikerer bedre helse)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk undersøkelse av studiekoordinator (Range of motion)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Medlem av forskerteamet måler skulderens bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Fysisk undersøkelse av studiekoordinator (Styrke)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Forskerteammedlem måler skulderstyrke målt med dynamometer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Deutsch A, Altchek DW, Schwartz E, Otis JC, Warren RF. Radiologic measurement of superior displacement of the humeral head in the impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1996 May-Jun;5(3):186-93. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80004-7.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Baumgarten KM, Gerlach D, Galatz LM, Teefey SA, Middleton WD, Ditsios K, Yamaguchi K. Cigarette smoking increases the risk for rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1534-41. doi: 10.1007/s11999-009-0781-2. Epub 2009 Mar 13.
- Bright AS, Torpey B, Magid D, Codd T, McFarland EG. Reliability of radiographic evaluation for acromial morphology. Skeletal Radiol. 1997 Dec;26(12):718-21. doi: 10.1007/s002560050317.
- Codman EA, Akerson IB. THE PATHOLOGY ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE SUPRASPINATUS TENDON. Ann Surg. 1931 Jan;93(1):348-59. doi: 10.1097/00000658-193101000-00043. No abstract available.
- COTTON RE, RIDEOUT DF. TEARS OF THE HUMERAL ROTATOR CUFF; A RADIOLOGICAL AND PATHOLOGICAL NECROPSY SURVEY. J Bone Joint Surg Br. 1964 May;46:314-28. No abstract available.
- Dunn WR, Schackman BR, Walsh C, Lyman S, Jones EC, Warren RF, Marx RG. Variation in orthopaedic surgeons' perceptions about the indications for rotator cuff surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1978-84. doi: 10.2106/JBJS.D.02944.
- Goodman RS. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1996 Apr;78(4):633. No abstract available.
- Hollister MS, Mack LA, Patten RM, Winter TC 3rd, Matsen FA 3rd, Veith RR. Association of sonographically detected subacromial/subdeltoid bursal effusion and intraarticular fluid with rotator cuff tear. AJR Am J Roentgenol. 1995 Sep;165(3):605-8. doi: 10.2214/ajr.165.3.7645478.
- Kamath G, Galatz LM, Keener JD, Teefey S, Middleton W, Yamaguchi K. Tendon integrity and functional outcome after arthroscopic repair of high-grade partial-thickness supraspinatus tears. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1055-62. doi: 10.2106/JBJS.G.00118. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1995.
- Kowalsky MS, Keener JD. Revision arthroscopic rotator cuff repair: repair integrity and clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar;93 Suppl 1:62-74. doi: 10.2106/JBJS.J.01173.
- Keyes EL. Observations on Rupture of the Supraspinatus Tendon: Based Upon a Study of Seventy-Three Cadavers. Ann Surg. 1933 Jun;97(6):849-56. doi: 10.1097/00000658-193306000-00007. No abstract available.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Keener JD, Yamaguchi K. Sonography of the teres minor: a study of cadavers. AJR Am J Roentgenol. 2008 Mar;190(3):589-94. doi: 10.2214/AJR.07.2960.
- Mall NA, Kim HM, Keener JD, Steger-May K, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Yamaguchi K. Symptomatic progression of asymptomatic rotator cuff tears: a prospective study of clinical and sonographic variables. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 17;92(16):2623-33. doi: 10.2106/JBJS.I.00506.
- Tashjian RZ, Hollins AM, Kim HM, Teefey SA, Middleton WD, Steger-May K, Galatz LM, Yamaguchi K. Factors affecting healing rates after arthroscopic double-row rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2010 Dec;38(12):2435-42. doi: 10.1177/0363546510382835. Epub 2010 Oct 28.
- Keener JD, Wei AS, Kim HM, Paxton ES, Teefey SA, Galatz LM, Yamaguchi K. Revision arthroscopic rotator cuff repair: repair integrity and clinical outcome. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):590-8. doi: 10.2106/JBJS.I.00267.
- Kitay GS, Iannotti JP, Williams GR, Haygood T, Kneeland BJ, Berlin J. Roentgenographic assessment of acromial morphologic condition in rotator cuff impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Nov-Dec;4(6):441-8. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80036-9.
- Middleton WD. Ultrasonography of the shoulder. Radiol Clin North Am. 1992 Sep;30(5):927-40.
- Middleton WD, Edelstein G, Reinus WR, Melson GL, Murphy WA. Ultrasonography of the rotator cuff: technique and normal anatomy. J Ultrasound Med. 1984 Dec;3(12):549-51. doi: 10.7863/jum.1984.3.12.549.
- Middleton WD, Payne WT, Teefey SA, Hildebolt CF, Rubin DA, Yamaguchi K. Sonography and MRI of the shoulder: comparison of patient satisfaction. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1449-52. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831449.
- Middleton WD, Reinus WR, Totty WG, Melson CL, Murphy WA. Ultrasonographic evaluation of the rotator cuff and biceps tendon. J Bone Joint Surg Am. 1986 Mar;68(3):440-50.
- Middleton WD, Reinus WR, Totty WG, Melson GL, Murphy WA. US of the biceps tendon apparatus. Radiology. 1985 Oct;157(1):211-5. doi: 10.1148/radiology.157.1.3898217.
- Middleton WD, Teefey SA, Yamaguchi K. Sonography of the rotator cuff: analysis of interobserver variability. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1465-8. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831465.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Miniaci A, Dowdy PA, Willits KR, Vellet AD. Magnetic resonance imaging evaluation of the rotator cuff tendons in the asymptomatic shoulder. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):142-5. doi: 10.1177/036354659502300202.
- Paletta GA Jr, Warner JJ, Warren RF, Deutsch A, Altchek DW. Shoulder kinematics with two-plane x-ray evaluation in patients with anterior instability or rotator cuff tearing. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Nov-Dec;6(6):516-27. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90084-7.
- Poppen NK, Walker PS. Normal and abnormal motion of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):195-201.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Sofka CM, Haddad ZK, Adler RS. Detection of muscle atrophy on routine sonography of the shoulder. J Ultrasound Med. 2004 Aug;23(8):1031-4. doi: 10.7863/jum.2004.23.8.1031.
- Strobel K, Hodler J, Meyer DC, Pfirrmann CW, Pirkl C, Zanetti M. Fatty atrophy of supraspinatus and infraspinatus muscles: accuracy of US. Radiology. 2005 Nov;237(2):584-9. doi: 10.1148/radiol.2372041612. Epub 2005 Sep 28.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Teefey SA. Shoulder sonography: why we do it. J Ultrasound Med. 2012 Sep;31(9):1325-31. doi: 10.7863/jum.2012.31.9.1325. No abstract available.
- Teefey SA, Middleton WD, Bauer GS, Hildebolt CF, Yamaguchi K. Sonographic differences in the appearance of acute and chronic full-thickness rotator cuff tears. J Ultrasound Med. 2000 Jun;19(6):377-8; quiz 383. doi: 10.7863/jum.2000.19.6.377.
- Teefey SA, Middleton WD, Payne WT, Yamaguchi K. Detection and measurement of rotator cuff tears with sonography: analysis of diagnostic errors. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1768-73. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841768.
- Tyson LL, Crues JV 3rd. Pathogenesis of rotator cuff disorders. Magnetic resonance imaging characteristics. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1993 Sep;1(1):37-46.
- Yamaguchi K, Sher JS, Andersen WK, Garretson R, Uribe JW, Hechtman K, Neviaser RJ. Glenohumeral motion in patients with rotator cuff tears: a comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):6-11. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90002-8.
- Keener JD, Wei AS, Kim HM, Steger-May K, Yamaguchi K. Proximal humeral migration in shoulders with symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1405-13. doi: 10.2106/JBJS.H.00854.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Keener JD, Galatz LM, Yamaguchi K. Relationship of tear size and location to fatty degeneration of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):829-39. doi: 10.2106/JBJS.H.01746.
- Hamid N, Omid R, Yamaguchi K, Steger-May K, Stobbs G, Keener JD. Relationship of radiographic acromial characteristics and rotator cuff disease: a prospective investigation of clinical, radiographic, and sonographic findings. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Oct;21(10):1289-98. doi: 10.1016/j.jse.2011.09.028. Epub 2012 Jan 3.
- Keener JD, Steger-May K, Stobbs G, Yamaguchi K. Asymptomatic rotator cuff tears: patient demographics and baseline shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1191-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.017. Epub 2010 Oct 27.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Kim HM, Teefey SA, Zelig A, Galatz LM, Keener JD, Yamaguchi K. Shoulder strength in asymptomatic individuals with intact compared with torn rotator cuffs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):289-96. doi: 10.2106/JBJS.H.00219.
- Wall LB, Teefey SA, Middleton WD, Dahiya N, Steger-May K, Kim HM, Wessell D, Yamaguchi K. Diagnostic performance and reliability of ultrasonography for fatty degeneration of the rotator cuff muscles. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e83. doi: 10.2106/JBJS.J.01899.
- Roztocil K, Oliva I, Prerovsky I, Linhart J. The effect of hydroxyethylrutoside and its combination with acetylsalicylic acid in patients with obliterative atherosclerosis. Cor Vasa. 1989;31(2):128-33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 201103230
- 5R01AR051026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Istanbul UniversityRekruttering