Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorien om asymptomatiske rotatormanchetrivninger

29. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Asymptomatiske manchetrivninger: En model for smerteudvikling - del B

Formålet med dette projekt er at give information, som kan hjælpe os med at forstå, hvad der sker over tid med revner i rotatormanchetten. I denne undersøgelse vil efterforskerne følge en population af mennesker med rotator manchet-rivninger, der ikke gør ondt (asymptomatisk), og for at fastslå sandsynligheden for, at en asymptomatisk rotatorcuff-rivning, identificeret i sammenhæng med kontralaterale symptomer, vil blive symptomatisk over tid. At bestemme med ultralyd sandsynligheden for, at en revne i en rotator manchet vil forstørre over tid. For at afgøre, om symptomprogression korrelerer med forstørrelse af rotatorcuff-riven og/eller degenerative ændringer på røntgenbilleder. For at indhente data vil forsøgspersoner blive tilbagekaldt til opfølgning på 1-års tidspunkter over en 5-årig periode. Forsøgspersonerne vil have gentagen fysisk undersøgelse, ultralyd og røntgenundersøgelser. En kontrolgruppe af normale patienter vil også blive fulgt til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for vores undersøgelse er:

  1. For at bestemme sandsynligheden for, at en asymptomatisk rotatormanchetrivning vil blive symptomatisk over tid.
  2. At bestemme hvilke epidemiologiske faktorer, der korrelerer med symptomatisk progression.
  3. For at bestemme, om symptomatisk progression korrelerer med forstørrelse af rotatorcuff-rivningen som bestemt ved sonografi.
  4. For at bestemme værdien af ​​rutinemæssig sonografisk scanning af den asymptomatiske skulder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra ortopædkirurgs klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1 (kohorter I og II):

  • Deltagere, der tilmeldte sig i en alder af 65 år eller yngre, forbliver i undersøgelsen.
  • Mindre end 11 årlige besøg af ikke-operativ overvågning af studieskulder.
  • Mindre end 3 årlige besøg efter en rotator cuff reparation af studieskulder.

Gruppe 1 (Kohorte I & II) Eksklusionskriterier:

  • Workman's Compensation-krav, der involverer skuldrene.
  • Brug af krykke, stok eller vægtbærende anordning på studieskulderen.
  • Moderat eller svær glenohumeral arthritis.
  • Inflammatorisk eller anden sygdomsproces, der påvirker neurologiske/muskuloskeletale systemer, som kan påvirke vægtbærende aktiviteter eller normal brug af overkroppen.
  • Manglende evne til at vende tilbage til rutinemæssige studiebesøg.
  • Traumatisk skade på rotatormanchetten.
  • Rotator Cuff Rivning større end 30 mm i bredden.
  • Avanceret fedtdegeneration.

Patienter, der i øjeblikket er indskrevet, men som kræver en skulderudskiftning, forbliver ikke i undersøgelsen. Kohorter I & II vil nu blive betragtet som kontrolgruppen til sammenligning med dem, der er tilmeldt i denne næste rekrutteringsperiode.

Inklusionskriterier for gruppe 2 (kohorte III):

  • Alder 65 år eller yngre.
  • Kirurgisk kandidat til primær, dobbeltrækket reparation af en rotator.
  • I stand til at overholde postoperativ terapiprotokol.
  • Bilaterale partielle eller fuld tykkelsesrevner i rotatormanchetten: en symptomatisk, der kræver kirurgi, og den kontralaterale skulder asymptomatisk.

Gruppe 2 (Kohorte III) Eksklusionskriterier:

  • Workman's Compensation-krav, der involverer skuldrene.
  • Brug af krykke, stok eller vægtbærende anordning på studieskulderen.
  • Moderat eller svær glenohumeral arthritis.
  • Inflammatorisk eller anden sygdomsproces, der påvirker neurologiske/muskuloskeletale systemer, som kan påvirke vægtbærende aktiviteter eller normal brug af overkroppen.
  • Manglende evne til at vende tilbage til rutinemæssige studiebesøg.
  • Traumatisk skade på rotatormanchetten.
  • Rotator Cuff Rivning større end 30 mm i bredden.
  • Avanceret fedtdegeneration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrol - deltagere fra cyklus 1 og 2
intet indgreb. Kontrolgruppen er sammensat af deltagere fra kohorte I (rekrutteret under vores første bevillingscyklus) og fra kohorte II (rekrutteret under vores anden bevillingscyklus). Fortsat observation er planlagt for de kontroller, delvise tårer og fulde tårer, som tilmeldte sig undersøgelsen i en alder af 65 år eller yngre og har mindre end 11 års opfølgning.
Manchetrivning kohorte III
Disse deltagere bliver rekrutteret fra vores kliniske population og er planlagt til at gennemgå en standardbehandling af rotator cuff reparation og post-op terapi. En skulder er blevet indiceret til reparation af rotator cuff, og den kontralaterale skulder er asymptomatisk. Begge skuldre vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret skulderultralyd og røntgenbilleder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Ultralyden involverer måling af rotator cuff-rivning (hvis til stede) og vurdering af muskeldegeneration. Røntgenbilleder vil blive brugt til at dokumentere eventuelle knogleforandringer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albueundersøgelse (ASES)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Vurdering af patientvurderede skuldersmerter og funktion/handicap. Spørgsmål involverer dagligdagsaktiviteter, der afspejler brugen af ​​skulder og albue i forskellige bevægelsesplaner. Smerter og svaghed ved forskellige aktiviteter behandles også. (Interval 0-100, højere score indikerer bedre resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) indeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer ændringen i symptomer og funktionsevne, specifikt for rotator cuff tendinopati. (Interval: 0-2100, normaliseret til 0-100, højere score indikerer værst mulige symptomer)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Generel helbredsvurdering sammensat af to skalaer, Resumé af fysiske komponenter og Oversigt over mentale komponenter (interval: 0-100, højere score indikerer bedre helbred)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse ved studiekoordinator (Range of motion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Medlem af forskerteamet måler skulderens bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Fysisk undersøgelse ved studiekoordinator (Styrke)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Forskerteammedlem måler skulderstyrke målt med et dynamometer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Abonner