Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den naturliga historien om asymtomatiska rotatorcuff-revor

29 augusti 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Asymptomatiska manschettrivningar: en modell för smärtutveckling - del B

Syftet med detta projekt är att tillhandahålla information som kan hjälpa oss att förstå vad som händer över tiden med rotatorcuff-revor. I denna studie kommer utredarna att följa en population av personer med rotatorcuff-revor som inte gör ont (asymtomatisk) och fastställa sannolikheten för att en asymtomatisk rotatorcuff-rivning, identifierad i samband med kontralaterala symtom, kommer att bli symptomatisk med tiden. För att med ultraljud bestämma sannolikheten att en rivning av rotatorkuffen kommer att förstoras med tiden. För att avgöra om symtomprogression korrelerar med förstoring av rotatorkuffens rivning och/eller degenerativa förändringar på röntgenbilder. För att få data kommer försökspersoner att återkallas för uppföljning vid 1 års tidpunkter under en 5-årsperiod. Studieämnena kommer att ha upprepad fysisk undersökning, ultraljud och röntgenundersökningar. En kontrollgrupp av normala patienter kommer också att följas för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med vår studie är:

  1. För att bestämma sannolikheten för att en asymtomatisk rivning av rotatorkuffen kommer att bli symptomatisk med tiden.
  2. För att bestämma vilka epidemiologiska faktorer som korrelerar med symtomatisk progression.
  3. För att avgöra om symtomatisk progression korrelerar med förstoring av rotatorkuffens rivning, vilket fastställs vid sonografi.
  4. För att bestämma värdet av rutinmässig sonografisk skanning av den asymptomatiska axeln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

495

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från ortopedkirurgmottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp 1 (kohorter I och II):

  • Deltagare som registrerade sig vid 65 års ålder eller yngre kommer att stanna kvar i studien.
  • Mindre än 11 ​​årliga besök av icke-operativ övervakning av studieaxel.
  • Mindre än 3 årliga besök efter en rotatorcuff-reparation av studieaxeln.

Uteslutningskriterier för grupp 1 (kohorter I och II):

  • Workman's Compensation fordran som involverar axlarna.
  • Användning av krycka, käpp eller viktbärande anordning på studieaxeln.
  • Måttlig eller svår glenohumeral artrit.
  • Inflammatorisk eller annan sjukdomsprocess som påverkar neurologiska/muskuloskeletala system som kan påverka viktbärande aktiviteter eller normal användning av överkroppen.
  • Oförmåga att återvända för rutinmässiga studiebesök.
  • Traumatisk skada på rotatorkuffen.
  • Rotatorcuff slits mer än 30 mm i bredd.
  • Avancerad degenerering av fettmuskel.

Patienter som för närvarande är inskrivna men som behöver en axelersättning kommer inte att stanna kvar i studien. Kohorter I & II kommer nu att betraktas som kontrollgruppen för jämförelse med de som registreras i nästa rekryteringsperiod.

Inklusionskriterier för grupp 2 (Kohort III):

  • Ålder 65 år eller yngre.
  • Kirurgisk kandidat för primär, dubbelradsreparation av en rotator.
  • Kan följa postoperativa terapiprotokoll.
  • Bilaterala partiella eller fulla tjockleksbrott i rotatorkuffen: en symptomatisk som kräver kirurgi och den kontralaterala axeln asymptomatisk.

Uteslutningskriterier för grupp 2 (Kohort III):

  • Workman's Compensation fordran som involverar axlarna.
  • Användning av krycka, käpp eller viktbärande anordning på studieaxeln.
  • Måttlig eller svår glenohumeral artrit.
  • Inflammatorisk eller annan sjukdomsprocess som påverkar neurologiska/muskuloskeletala system som kan påverka viktbärande aktiviteter eller normal användning av överkroppen.
  • Oförmåga att återvända för rutinmässiga studiebesök.
  • Traumatisk skada på rotatorkuffen.
  • Rotatorcuff slits mer än 30 mm i bredd.
  • Avancerad degenerering av fettmuskel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroll - deltagare från cykel 1 & 2
inget ingripande. Kontrollgruppen består av deltagare från Cohort I (rekryterade under vår första bidragscykel) och från Cohort II (rekryterade under vår andra bidragscykel). Fortsatt observation är planerad för de kontroller, partiella tårar och hela tårar som registrerades i studien vid en ålder av 65 år eller yngre och har mindre än 11 ​​års uppföljning.
Cuff Tear Cohort III
Dessa deltagare rekryteras från vår kliniska population och har planerats att genomgå en standardvårdsreparation av rotatorcuff och postoperation. En axel har indicerats för reparation av rotatorcuff och den kontralaterala axeln är asymtomatisk. Båda axlarna kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat axelultraljud och röntgenbilder
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Ultraljudet involverar mätning av rotatorcuff-rivning (om sådan finns) och bedömning av muskeldegeneration. Röntgenbilder kommer att användas för att dokumentera eventuella benförändringar.
Genom avslutad studie i snitt 1 per år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder & Armbow Survey (ASES)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Bedömning av patientbedömd skuldersmärta och funktion/handikapp. Frågor involverar dagliga aktiviteter som återspeglar användningen av axel och armbåge i olika rörelseplan. Smärta och svaghet med olika aktiviteter tas också upp. (Omfång 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Sjukdomsspecifikt frågeformulär för livskvalitet, utvärdering av förändringen i symtom och funktionsförmåga, specifik för rotatorcuff tendinopati. (Omfång: 0-2100, normaliserat till 0-100, högre poäng indikerar värsta tänkbara symtom)
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Allmän hälsobedömning som består av två skalor, sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattning av mentala komponenter (intervall: 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsa)
Genom avslutad studie i snitt 1 per år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk undersökning av studiekoordinator (Range of motion)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
En forskargruppsmedlem mäter axelns rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Fysisk undersökning av studiekoordinator (Styrka)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 per år
Medlem i forskargruppen mäter axelstyrkan mätt med en dynamometer.
Genom avslutad studie i snitt 1 per år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera