Естественная история бессимптомных разрывов вращательной манжеты плеча
29 августа 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Бессимптомные разрывы манжеты: модель развития боли — часть B
Цель этого проекта — предоставить информацию, которая может помочь нам понять, что со временем происходит с разрывами вращательной манжеты плеча.
В этом исследовании исследователи будут наблюдать за популяцией людей с разрывами вращательной манжеты, которые не болят (бессимптомно), и установить вероятность того, что бессимптомный разрыв вращательной манжеты, выявленный в контексте контралатеральных симптомов, со временем станет симптоматическим.
Для определения с помощью УЗИ вероятности увеличения разрыва вращательной манжеты с течением времени.
Определить, коррелирует ли прогрессирование симптомов с увеличением разрыва вращательной манжеты плеча и/или дегенеративными изменениями на рентгенограммах.
Чтобы получить данные, испытуемые будут вызываться для последующего наблюдения через 1 год в течение 5 лет.
Субъекты исследования будут проходить повторный медицинский осмотр, ультразвуковое и рентгенографическое исследования.
Контрольная группа здоровых пациентов также будет отслеживаться для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретными целями нашего исследования являются:
- Определить вероятность того, что бессимптомный разрыв вращательной манжеты плеча со временем станет симптоматическим.
- Определить, какие эпидемиологические факторы коррелируют с симптоматическим прогрессированием.
- Определить, коррелирует ли симптоматическое прогрессирование с увеличением разрыва вращательной манжеты плеча по данным УЗИ.
- Определить ценность рутинного сонографического сканирования бессимптомного плеча.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
495
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты набираются из клиники хирурга-ортопеда.
Описание
Группа 1 (когорты I и II) Критерии включения:
- Участники, которые зарегистрировались в возрасте 65 лет или младше, останутся в исследовании.
- Менее 11 ежегодных посещений неоперативного наблюдения за исследуемым плечом.
- Менее 3 посещений в год после пластики вращательной манжеты исследуемого плеча.
Группа 1 (когорты I и II) Критерии исключения:
- Требование о компенсации рабочего, касающееся плеч.
- Использование костылей, трости или грузоподъемного устройства на исследуемом плече.
- Умеренный или тяжелый плечелопаточный артрит.
- Воспалительный или другой болезненный процесс, поражающий неврологическую/мышечно-скелетную системы, который может повлиять на работу с весовой нагрузкой или нормальное использование верхней части тела.
- Невозможность вернуться для обычных учебных посещений.
- Травматические повреждения вращательной манжеты плеча.
- Разрыв ротаторной манжеты шириной более 30 мм.
- Прогрессирующая жировая дистрофия мышц.
Пациенты, которые в настоящее время зарегистрированы, но нуждаются в замене плеча, не останутся в исследовании. Когорты I и II теперь будут считаться контрольной группой для сравнения с теми, кто зачислен в этот следующий период набора.
Группа 2 (Когорта III) Критерии включения:
- Возраст 65 лет или моложе.
- Хирургический кандидат на первичную двухрядную пластику ротатора.
- Способен соблюдать протокол послеоперационной терапии.
- Двусторонний частичный или полный разрыв вращательной манжеты плеча: один симптоматический, требующий хирургического вмешательства, и контралатеральный бессимптомный.
Группа 2 (Когорта III) Критерии исключения:
- Требование о компенсации рабочего, касающееся плеч.
- Использование костылей, трости или грузоподъемного устройства на исследуемом плече.
- Умеренный или тяжелый плечелопаточный артрит.
- Воспалительный или другой болезненный процесс, поражающий неврологическую/мышечно-скелетную системы, который может повлиять на работу с весовой нагрузкой или нормальное использование верхней части тела.
- Невозможность вернуться для обычных учебных посещений.
- Травматические повреждения вращательной манжеты плеча.
- Разрыв ротаторной манжеты шириной более 30 мм.
- Прогрессирующая жировая дистрофия мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль - участники 1 и 2 циклов
никакого вмешательства.
Контрольная группа состоит из участников из когорты I (набранной во время нашего первого грантового цикла) и из когорты II (набранной во время нашего второго грантового цикла).
Продолжающееся наблюдение планируется для контрольной группы, пациентов с частичным разрывом и полным разрывом, включенных в исследование в возрасте 65 лет или моложе и имеющих период наблюдения менее 11 лет.
|
|
Когорта разрыва манжеты III
Этих участников набирают из нашей клинической популяции, и они должны пройти стандартный уход за восстановлением вращательной манжеты плеча и послеоперационной терапией.
Одно плечо было показано для восстановления вращательной манжеты плеча, а контралатеральное плечо бессимптомно.
Оба плеча будут контролироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное УЗИ и рентгенограммы плечевого сустава
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Ультразвуковое исследование включает измерение разрыва вращательной манжеты плеча (если имеется) и оценку дегенерации мышц.
Рентгенограммы будут использоваться для документирования любых костных изменений.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское обследование плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Оценка пациентом боли в плече и функции/дееспособности.
Вопросы касаются повседневной деятельности, отражающей использование плеча и локтя в разных плоскостях движения.
Также рассматриваются боли и слабость при различных видах деятельности.
(Диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Опросник качества жизни, специфичный для заболевания, оценивающий изменения симптомов и функциональных способностей, характерные для тендинопатии вращательной манжеты плеча.
(Диапазон: 0-2100, нормализовано до 0-100, более высокие баллы указывают на наихудшие из возможных симптомов)
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Оценка общего состояния здоровья, состоящая из двух шкал: «Сводная информация о физическом компоненте» и «Сводная информация о психическом компоненте» (диапазон: 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье)
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физикальное обследование, проводимое координатором исследования (диапазон движений)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Член исследовательской группы измеряет диапазон движений плеча с помощью гониометра.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
|
Медицинский осмотр координатором исследования (сила)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Член исследовательской группы измеряет силу плеча с помощью динамометра.
|
По окончании обучения, в среднем 1 в год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Deutsch A, Altchek DW, Schwartz E, Otis JC, Warren RF. Radiologic measurement of superior displacement of the humeral head in the impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1996 May-Jun;5(3):186-93. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80004-7.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Baumgarten KM, Gerlach D, Galatz LM, Teefey SA, Middleton WD, Ditsios K, Yamaguchi K. Cigarette smoking increases the risk for rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1534-41. doi: 10.1007/s11999-009-0781-2. Epub 2009 Mar 13.
- Bright AS, Torpey B, Magid D, Codd T, McFarland EG. Reliability of radiographic evaluation for acromial morphology. Skeletal Radiol. 1997 Dec;26(12):718-21. doi: 10.1007/s002560050317.
- Codman EA, Akerson IB. THE PATHOLOGY ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE SUPRASPINATUS TENDON. Ann Surg. 1931 Jan;93(1):348-59. doi: 10.1097/00000658-193101000-00043. No abstract available.
- COTTON RE, RIDEOUT DF. TEARS OF THE HUMERAL ROTATOR CUFF; A RADIOLOGICAL AND PATHOLOGICAL NECROPSY SURVEY. J Bone Joint Surg Br. 1964 May;46:314-28. No abstract available.
- Dunn WR, Schackman BR, Walsh C, Lyman S, Jones EC, Warren RF, Marx RG. Variation in orthopaedic surgeons' perceptions about the indications for rotator cuff surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1978-84. doi: 10.2106/JBJS.D.02944.
- Goodman RS. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1996 Apr;78(4):633. No abstract available.
- Hollister MS, Mack LA, Patten RM, Winter TC 3rd, Matsen FA 3rd, Veith RR. Association of sonographically detected subacromial/subdeltoid bursal effusion and intraarticular fluid with rotator cuff tear. AJR Am J Roentgenol. 1995 Sep;165(3):605-8. doi: 10.2214/ajr.165.3.7645478.
- Kamath G, Galatz LM, Keener JD, Teefey S, Middleton W, Yamaguchi K. Tendon integrity and functional outcome after arthroscopic repair of high-grade partial-thickness supraspinatus tears. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1055-62. doi: 10.2106/JBJS.G.00118. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1995.
- Kowalsky MS, Keener JD. Revision arthroscopic rotator cuff repair: repair integrity and clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar;93 Suppl 1:62-74. doi: 10.2106/JBJS.J.01173.
- Keyes EL. Observations on Rupture of the Supraspinatus Tendon: Based Upon a Study of Seventy-Three Cadavers. Ann Surg. 1933 Jun;97(6):849-56. doi: 10.1097/00000658-193306000-00007. No abstract available.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Keener JD, Yamaguchi K. Sonography of the teres minor: a study of cadavers. AJR Am J Roentgenol. 2008 Mar;190(3):589-94. doi: 10.2214/AJR.07.2960.
- Mall NA, Kim HM, Keener JD, Steger-May K, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Yamaguchi K. Symptomatic progression of asymptomatic rotator cuff tears: a prospective study of clinical and sonographic variables. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 17;92(16):2623-33. doi: 10.2106/JBJS.I.00506.
- Tashjian RZ, Hollins AM, Kim HM, Teefey SA, Middleton WD, Steger-May K, Galatz LM, Yamaguchi K. Factors affecting healing rates after arthroscopic double-row rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2010 Dec;38(12):2435-42. doi: 10.1177/0363546510382835. Epub 2010 Oct 28.
- Keener JD, Wei AS, Kim HM, Paxton ES, Teefey SA, Galatz LM, Yamaguchi K. Revision arthroscopic rotator cuff repair: repair integrity and clinical outcome. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):590-8. doi: 10.2106/JBJS.I.00267.
- Kitay GS, Iannotti JP, Williams GR, Haygood T, Kneeland BJ, Berlin J. Roentgenographic assessment of acromial morphologic condition in rotator cuff impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Nov-Dec;4(6):441-8. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80036-9.
- Middleton WD. Ultrasonography of the shoulder. Radiol Clin North Am. 1992 Sep;30(5):927-40.
- Middleton WD, Edelstein G, Reinus WR, Melson GL, Murphy WA. Ultrasonography of the rotator cuff: technique and normal anatomy. J Ultrasound Med. 1984 Dec;3(12):549-51. doi: 10.7863/jum.1984.3.12.549.
- Middleton WD, Payne WT, Teefey SA, Hildebolt CF, Rubin DA, Yamaguchi K. Sonography and MRI of the shoulder: comparison of patient satisfaction. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1449-52. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831449.
- Middleton WD, Reinus WR, Totty WG, Melson CL, Murphy WA. Ultrasonographic evaluation of the rotator cuff and biceps tendon. J Bone Joint Surg Am. 1986 Mar;68(3):440-50.
- Middleton WD, Reinus WR, Totty WG, Melson GL, Murphy WA. US of the biceps tendon apparatus. Radiology. 1985 Oct;157(1):211-5. doi: 10.1148/radiology.157.1.3898217.
- Middleton WD, Teefey SA, Yamaguchi K. Sonography of the rotator cuff: analysis of interobserver variability. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1465-8. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831465.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Miniaci A, Dowdy PA, Willits KR, Vellet AD. Magnetic resonance imaging evaluation of the rotator cuff tendons in the asymptomatic shoulder. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):142-5. doi: 10.1177/036354659502300202.
- Paletta GA Jr, Warner JJ, Warren RF, Deutsch A, Altchek DW. Shoulder kinematics with two-plane x-ray evaluation in patients with anterior instability or rotator cuff tearing. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Nov-Dec;6(6):516-27. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90084-7.
- Poppen NK, Walker PS. Normal and abnormal motion of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):195-201.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Sofka CM, Haddad ZK, Adler RS. Detection of muscle atrophy on routine sonography of the shoulder. J Ultrasound Med. 2004 Aug;23(8):1031-4. doi: 10.7863/jum.2004.23.8.1031.
- Strobel K, Hodler J, Meyer DC, Pfirrmann CW, Pirkl C, Zanetti M. Fatty atrophy of supraspinatus and infraspinatus muscles: accuracy of US. Radiology. 2005 Nov;237(2):584-9. doi: 10.1148/radiol.2372041612. Epub 2005 Sep 28.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Teefey SA. Shoulder sonography: why we do it. J Ultrasound Med. 2012 Sep;31(9):1325-31. doi: 10.7863/jum.2012.31.9.1325. No abstract available.
- Teefey SA, Middleton WD, Bauer GS, Hildebolt CF, Yamaguchi K. Sonographic differences in the appearance of acute and chronic full-thickness rotator cuff tears. J Ultrasound Med. 2000 Jun;19(6):377-8; quiz 383. doi: 10.7863/jum.2000.19.6.377.
- Teefey SA, Middleton WD, Payne WT, Yamaguchi K. Detection and measurement of rotator cuff tears with sonography: analysis of diagnostic errors. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1768-73. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841768.
- Tyson LL, Crues JV 3rd. Pathogenesis of rotator cuff disorders. Magnetic resonance imaging characteristics. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1993 Sep;1(1):37-46.
- Yamaguchi K, Sher JS, Andersen WK, Garretson R, Uribe JW, Hechtman K, Neviaser RJ. Glenohumeral motion in patients with rotator cuff tears: a comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):6-11. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90002-8.
- Keener JD, Wei AS, Kim HM, Steger-May K, Yamaguchi K. Proximal humeral migration in shoulders with symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1405-13. doi: 10.2106/JBJS.H.00854.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Keener JD, Galatz LM, Yamaguchi K. Relationship of tear size and location to fatty degeneration of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):829-39. doi: 10.2106/JBJS.H.01746.
- Hamid N, Omid R, Yamaguchi K, Steger-May K, Stobbs G, Keener JD. Relationship of radiographic acromial characteristics and rotator cuff disease: a prospective investigation of clinical, radiographic, and sonographic findings. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Oct;21(10):1289-98. doi: 10.1016/j.jse.2011.09.028. Epub 2012 Jan 3.
- Keener JD, Steger-May K, Stobbs G, Yamaguchi K. Asymptomatic rotator cuff tears: patient demographics and baseline shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1191-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.017. Epub 2010 Oct 27.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Kim HM, Teefey SA, Zelig A, Galatz LM, Keener JD, Yamaguchi K. Shoulder strength in asymptomatic individuals with intact compared with torn rotator cuffs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):289-96. doi: 10.2106/JBJS.H.00219.
- Wall LB, Teefey SA, Middleton WD, Dahiya N, Steger-May K, Kim HM, Wessell D, Yamaguchi K. Diagnostic performance and reliability of ultrasonography for fatty degeneration of the rotator cuff muscles. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e83. doi: 10.2106/JBJS.J.01899.
- Roztocil K, Oliva I, Prerovsky I, Linhart J. The effect of hydroxyethylrutoside and its combination with acetylsalicylic acid in patients with obliterative atherosclerosis. Cor Vasa. 1989;31(2):128-33.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 201103230
- 5R01AR051026 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .