무증상 회전근 개 파열의 자연사
2022년 8월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
무증상 커프 파열: 통증 발생 모델 - 파트 B
이 프로젝트의 목적은 시간이 지남에 따라 회전근 개 파열에 어떤 일이 발생하는지 이해하는 데 도움이 되는 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 아프지 않은(무증상) 회전근개 파열이 있는 사람들의 집단을 추적하고 반대측 증상의 맥락에서 확인된 무증상 회전근개 파열이 시간이 지남에 따라 증상이 나타날 가능성을 확립할 것입니다.
회전근 개 파열이 시간이 지남에 따라 확대될 확률을 초음파로 결정합니다.
증상 진행이 회전근 개 파열 확대 및/또는 방사선 사진의 퇴행성 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
데이터를 얻기 위해 연구 대상자는 5년 동안 1년 시점에서 후속 조치를 위해 소환될 것입니다.
연구 대상자는 신체 검사, 초음파 및 방사선 검사를 반복적으로 받게 됩니다.
정상 환자의 대조군도 비교를 위해 뒤따를 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 무증상 회전근 개 파열이 시간이 지남에 따라 증상이 나타날 확률을 결정합니다.
- 어떤 역학적 요인이 증상 진행과 관련이 있는지 확인합니다.
- 증상의 진행이 초음파에서 결정된 회전근 개 파열의 확대와 관련이 있는지 확인합니다.
- 무증상 어깨의 일상적인 초음파 스캐닝의 가치를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
495
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정형외과의원에서 환자를 모집합니다.
설명
그룹 1(코호트 I 및 II) 포함 기준:
- 65세 이하에 등록한 참가자는 연구에 남게 됩니다.
- 연구 어깨의 비수술 감시의 연간 방문 횟수가 11회 미만.
- 연구 어깨의 회전근개 수리 후 연간 3회 미만 방문.
그룹 1(코호트 I 및 II) 제외 기준:
- 어깨와 관련된 Workman's Compensation 청구.
- 연구용 어깨에 목발, 지팡이 또는 체중 부하 장치 사용.
- 중등도 또는 중증 견상완관절염.
- 체중 부하 활동이나 상체의 정상적인 사용에 영향을 줄 수 있는 신경/근골격계에 영향을 미치는 염증 또는 기타 질병 과정.
- 일상적인 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음.
- 회전근개에 외상성 부상.
- 폭이 30mm 이상인 회전근개 파열.
- 고급 지방 근육 변성.
현재 등록되어 있지만 어깨 교체가 필요한 환자는 연구에 남아 있지 않습니다. 코호트 I 및 II는 이제 이 다음 모집 기간에 등록된 사람들과 비교하기 위한 대조군으로 간주됩니다.
그룹 2(코호트 III) 포함 기준:
- 65세 이하.
- 로테이터의 일차 이중 열 수리를 위한 수술 후보.
- 수술 후 치료 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 양측 부분 또는 전층 회전근개 파열: 수술이 필요한 증상이 있는 1개와 무증상인 반대쪽 어깨.
그룹 2(코호트 III) 제외 기준:
- 어깨와 관련된 Workman's Compensation 청구.
- 연구용 어깨에 목발, 지팡이 또는 체중 부하 장치 사용.
- 중등도 또는 중증 견상완관절염.
- 체중 부하 활동이나 상체의 정상적인 사용에 영향을 줄 수 있는 신경/근골격계에 영향을 미치는 염증 또는 기타 질병 과정.
- 일상적인 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음.
- 회전근개에 외상성 부상.
- 폭이 30mm 이상인 회전근개 파열.
- 고급 지방 근육 변성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어 - 주기 1 및 2의 참가자
개입 없음.
대조군은 코호트 I(첫 번째 보조금 주기 동안 모집됨) 및 코호트 II(두 번째 보조금 주기 동안 모집됨)의 참가자로 구성됩니다.
65세 이하의 나이에 연구에 등록하고 후속 조치가 11년 미만인 대조군, 부분 파열 및 전체 파열에 대해 지속적인 관찰이 계획됩니다.
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커프 파열 코호트 III
이 참가자들은 임상 모집단에서 모집되고 표준 관리 회전근 개 수리 및 수술 후 치료를 받을 예정입니다.
한쪽 어깨는 회전근 개 봉합술을 받았고 반대쪽 어깨는 무증상입니다.
양쪽 어깨를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 어깨 초음파 및 방사선 사진
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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초음파는 회전근 개 파열(있는 경우) 측정 및 근육 퇴화 평가를 포함합니다.
방사선 사진은 뼈의 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 검사(ASES)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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환자 평가 어깨 통증 및 기능/장애 평가.
질문은 다른 운동면에서 어깨와 팔꿈치의 사용을 반영하는 일상 생활 활동을 포함합니다.
다양한 활동으로 인한 통증과 약점도 해결됩니다.
(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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웨스턴 온타리오 회전근개(WORC) 지수
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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회전근 개 건병증에 특정한 증상 및 기능적 능력의 변화를 평가하는 질병 별 삶의 질 설문지.
(범위: 0-2100, 0-100으로 정규화, 점수가 높을수록 가능한 최악의 증상을 나타냄)
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약의 두 척도로 구성된 일반 건강 평가(범위: 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함)
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 코디네이터에 의한 신체 검사(움직임 범위)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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연구팀 구성원은 고니오미터를 사용하여 어깨 가동 범위를 측정합니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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연구 코디네이터에 의한 신체 검사(강도)
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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연구팀 구성원이 동력계로 측정한 어깨 근력을 측정하고 있다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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