Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie asymptomatických slz rotátorové manžety

29. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Asymptomatické slzy manžety: Model rozvoje bolesti – část B

Účelem tohoto projektu je poskytnout informace, které nám mohou pomoci pochopit, co se v průběhu času stane s trhlinami rotátorové manžety. V této studii budou výzkumníci sledovat populaci lidí s natržením rotátorové manžety, které nebolí (asymptomatické), a stanovit pravděpodobnost, že asymptomatické natržení rotátorové manžety, identifikované v kontextu kontralaterálních symptomů, se časem stane symptomatickým. Pomocí ultrazvuku určit pravděpodobnost, že se trhlina rotátorové manžety časem zvětší. Zjistit, zda progrese symptomů koreluje se zvětšením trhliny rotátorové manžety a/nebo degenerativními změnami na rentgenových snímcích. Aby bylo možné získat data, budou subjekty studie odvolány pro sledování v časových bodech 1 roku po dobu 5 let. Studijní předměty budou mít opakované fyzikální vyšetření, ultrazvukové a radiografické vyšetření. Pro srovnání bude také sledována kontrolní skupina normálních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Konkrétní cíle naší studie jsou:

  1. Stanovit pravděpodobnost, že asymptomatické natržení rotátorové manžety se časem stane symptomatickým.
  2. Určit, které epidemiologické faktory korelují se symptomatickou progresí.
  3. Zjistit, zda symptomatická progrese koreluje se zvětšením trhliny rotátorové manžety, jak bylo zjištěno při sonografii.
  4. Stanovit hodnotu rutinního sonografického skenování asymptomatického ramene.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

495

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z kliniky ortopedického chirurga.

Popis

Skupina 1 (Kohorty I a II) Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří se zapsali ve věku 65 let nebo mladší, zůstanou ve studii.
  • Méně než 11 ročních návštěv neoperativního sledování ramene studie.
  • Méně než 3 roční návštěvy po opravě rotátorové manžety ramene studie.

Kritéria vyloučení skupiny 1 (kohorty I a II):

  • Nárok na odškodnění dělníka týkající se ramen.
  • Použití berle, hůlky nebo zátěžového zařízení na studijním rameni.
  • Středně těžká nebo těžká glenohumerální artritida.
  • Zánětlivý nebo jiný chorobný proces postihující neurologický/muskuloskeletální systém, který může ovlivnit zátěžové aktivity nebo normální používání horní části těla.
  • Neschopnost vrátit se na běžné studijní návštěvy.
  • Traumatické poranění rotátorové manžety.
  • Roztržení rotátorové manžety větší než 30 mm na šířku.
  • Pokročilá degenerace tukových svalů.

Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni, ale vyžadují náhradu ramene, nezůstanou ve studii. Kohorty I a II budou nyní považovány za kontrolní skupinu pro srovnání s těmi, které byly zapsány v tomto příštím náborovém období.

Kritéria pro zařazení do skupiny 2 (Kohorta III):

  • Věk 65 let nebo mladší.
  • Chirurgický kandidát pro primární, dvouřadou opravu rotátoru.
  • Schopnost dodržovat protokol pooperační terapie.
  • Oboustranné natržení rotátorové manžety částečné nebo plné tloušťky: jedno symptomatické vyžadující chirurgický zákrok a kontralaterální rameno asymptomatické.

Kritéria vyloučení skupiny 2 (Kohorta III):

  • Nárok na odškodnění dělníka týkající se ramen.
  • Použití berle, hůlky nebo zátěžového zařízení na studijním rameni.
  • Středně těžká nebo těžká glenohumerální artritida.
  • Zánětlivý nebo jiný chorobný proces postihující neurologický/muskuloskeletální systém, který může ovlivnit zátěžové aktivity nebo normální používání horní části těla.
  • Neschopnost vrátit se na běžné studijní návštěvy.
  • Traumatické poranění rotátorové manžety.
  • Roztržení rotátorové manžety větší než 30 mm na šířku.
  • Pokročilá degenerace tukových svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrola - účastníci z 1. a 2. cyklu
žádný zásah. Kontrolní skupina se skládá z účastníků z kohorty I (naverbováni během našeho prvního grantového cyklu) a z kohorty II (naverbováni během našeho druhého grantového cyklu). Pokračující pozorování je plánováno pro ty kontrolní skupiny, částečné natržení a plné natržení, které se zapsaly do studie ve věku 65 let nebo mladší a mají méně než 11 let sledování.
Kohorta slzení manžety III
Tito účastníci se rekrutují z naší klinické populace a bylo naplánováno, že podstoupí standardní péči o opravu rotátorové manžety a pooperační terapii. Jedno rameno bylo indikováno pro opravu rotátorové manžety a kontralaterální rameno je asymptomatické. Obě ramena budou sledována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný ultrazvuk ramen a rentgenové snímky
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Ultrazvuk zahrnuje měření trhliny rotátorové manžety (pokud je přítomna) a posouzení svalové degenerace. Rentgenové snímky budou použity k dokumentaci jakýchkoli kostních změn.
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americký průzkum ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Posouzení pacientem hodnocené bolesti ramene a funkce/postižení. Otázky zahrnují činnosti každodenního života, které odrážejí používání ramene a lokte v různých rovinách pohybu. Řeší se také bolest a slabost při různých činnostech. (Rozsah 0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění, hodnotící změnu symptomů a funkční schopnosti, specifický pro tendinopatii rotátorové manžety. (Rozsah: 0-2100, normalizováno na 0-100, vyšší skóre značí nejhorší možné příznaky)
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Obecné hodnocení zdravotního stavu složené ze dvou škál, souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek (Rozsah: 0-100, vyšší skóre značí lepší zdraví)
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické vyšetření koordinátorem studie (rozsah pohybu)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Člen výzkumného týmu měří rozsah pohybu ramen pomocí goniometru.
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Fyzické vyšetření koordinátorem studie (síla)
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
Člen výzkumného týmu měří sílu ramen měřenou dynamometrem.
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Předplatit