Der natürliche Verlauf asymptomatischer Rotatorenmanschettenrisse
29. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Asymptomatische Manschettenrisse: Ein Modell für die Schmerzentwicklung – Teil B
Der Zweck dieses Projekts ist es, Informationen bereitzustellen, die uns helfen können zu verstehen, was im Laufe der Zeit mit Rissen der Rotatorenmanschette passiert.
In dieser Studie werden die Forscher eine Population von Menschen mit nicht schmerzenden (asymptomatischen) Rotatorenmanschettenrissen beobachten und die Wahrscheinlichkeit ermitteln, dass ein asymptomatischer Rotatorenmanschettenriss, der im Zusammenhang mit kontralateralen Symptomen identifiziert wurde, im Laufe der Zeit symptomatisch wird.
Um mit Ultraschall die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass sich ein Rotatorenmanschettenriss im Laufe der Zeit vergrößert.
Um festzustellen, ob die Symptomprogression mit einer Vergrößerung des Rotatorenmanschettenrisses und/oder degenerativen Veränderungen auf Röntgenbildern korreliert.
Um Daten zu erhalten, werden die Studienteilnehmer zu Zeitpunkten von 1 Jahr über einen Zeitraum von 5 Jahren zur Nachuntersuchung zurückgerufen.
Die Studienteilnehmer werden wiederholten körperlichen Untersuchungen, Ultraschall- und Röntgenuntersuchungen unterzogen.
Zum Vergleich wird auch eine Kontrollgruppe normaler Patienten verfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele unserer Studie sind:
- Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass ein asymptomatischer Rotatorenmanschettenriss im Laufe der Zeit symptomatisch wird.
- Bestimmung, welche epidemiologischen Faktoren mit symptomatischer Progression korrelieren.
- Um festzustellen, ob die symptomatische Progression mit einer sonographisch festgestellten Vergrößerung des Rotatorenmanschettenrisses korreliert.
- Um den Wert der routinemäßigen sonographischen Untersuchung der asymptomatischen Schulter zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
495
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus der Klinik des Orthopäden rekrutiert.
Beschreibung
Gruppe 1 (Kohorten I & II) Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich im Alter von 65 Jahren oder jünger angemeldet haben, bleiben in der Studie.
- Weniger als 11 jährliche Besuche zur nicht-operativen Überwachung der Studienschulter.
- Weniger als 3 jährliche Besuche nach einer Rotatorenmanschettenreparatur der Studienschulter.
Gruppe 1 (Kohorte I & II) Ausschlusskriterien:
- Workman's Compensation-Anspruch mit den Schultern.
- Verwendung einer Krücke, eines Gehstocks oder einer gewichtstragenden Vorrichtung auf der Studienschulter.
- Mittelschwere oder schwere glenohumerale Arthritis.
- Entzündliche oder andere Krankheitsprozesse, die neurologische/muskuloskelettale Systeme betreffen und sich auf gewichtstragende Aktivitäten oder die normale Verwendung des Oberkörpers auswirken können.
- Unfähigkeit, zu routinemäßigen Studienbesuchen zurückzukehren.
- Traumatische Verletzung der Rotatorenmanschette.
- Rotatorenmanschettenriss mit einer Breite von mehr als 30 mm.
- Fortgeschrittene fettige Muskeldegeneration.
Patienten, die derzeit eingeschrieben sind, aber eine Schulterprothese benötigen, werden nicht in der Studie bleiben. Die Kohorten I und II werden nun als Kontrollgruppe zum Vergleich mit denjenigen betrachtet, die in dieser nächsten Rekrutierungsperiode eingeschrieben sind.
Gruppe 2 (Kohorte III) Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder jünger.
- Chirurgischer Kandidat für die primäre, zweireihige Reparatur eines Rotators.
- Kann das postoperative Therapieprotokoll einhalten.
- Bilaterale teilweise oder vollständige Rotatorenmanschettenrisse: eine symptomatische Operation erfordert und die kontralaterale Schulter asymptomatisch.
Gruppe 2 (Kohorte III) Ausschlusskriterien:
- Workman's Compensation-Anspruch mit den Schultern.
- Verwendung einer Krücke, eines Gehstocks oder einer gewichtstragenden Vorrichtung auf der Studienschulter.
- Mittelschwere oder schwere glenohumerale Arthritis.
- Entzündliche oder andere Krankheitsprozesse, die neurologische/muskuloskelettale Systeme betreffen und sich auf gewichtstragende Aktivitäten oder die normale Verwendung des Oberkörpers auswirken können.
- Unfähigkeit, zu routinemäßigen Studienbesuchen zurückzukehren.
- Traumatische Verletzung der Rotatorenmanschette.
- Rotatorenmanschettenriss mit einer Breite von mehr als 30 mm.
- Fortgeschrittene fettige Muskeldegeneration.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle – Teilnehmer aus den Zyklen 1 & 2
kein Eingriff.
Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern aus Kohorte I (rekrutiert während unseres ersten Stipendienzyklus) und aus Kohorte II (rekrutiert während unseres zweiten Stipendienzyklus).
Eine fortgesetzte Beobachtung ist für die Kontrollen, Teiltränen und Volltränen geplant, die sich im Alter von 65 Jahren oder jünger in die Studie eingeschrieben haben und weniger als 11 Jahre Nachbeobachtung haben.
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Manschettenriss Kohorte III
Diese Teilnehmer werden aus unserer klinischen Population rekrutiert und sollen sich einer standardmäßigen Behandlung der Rotatorenmanschette und einer postoperativen Therapie unterziehen.
Eine Schulter wurde für die Reparatur der Rotatorenmanschette indiziert und die kontralaterale Schulter ist asymptomatisch.
Beide Schultern werden überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierter Schulter-Ultraschall und Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Der Ultraschall umfasst die Messung des Rotatorenmanschettenrisses (falls vorhanden) und die Beurteilung der Muskeldegeneration.
Röntgenaufnahmen werden verwendet, um alle knöchernen Veränderungen zu dokumentieren.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder & Elbow Survey (ASES)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Bewertung der vom Patienten bewerteten Schulterschmerzen und -funktion/-behinderung.
Die Fragen beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die die Verwendung von Schulter und Ellbogen in verschiedenen Bewegungsebenen widerspiegeln.
Schmerzen und Schwäche mit verschiedenen Aktivitäten werden ebenfalls angesprochen.
(Bereich 0–100, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Index der Westlichen Ontario Rotatorenmanschette (WORC).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die Veränderung der Symptome und der Funktionsfähigkeit bewertet, spezifisch für die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie.
(Bereich: 0–2100, normalisiert auf 0–100, höhere Werte weisen auf schlimmstmögliche Symptome hin)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Allgemeine Gesundheitsbewertung bestehend aus zwei Skalen, Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der psychischen Komponente (Bereich: 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Untersuchung durch den Studienkoordinator (Range of motion)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Ein Mitglied des Forschungsteams misst den Bewegungsumfang der Schulter mit einem Goniometer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Körperliche Untersuchung durch den Studienkoordinator (Stärke)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Ein Mitglied des Forschungsteams misst die mit einem Dynamometer gemessene Schulterkraft.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 201103230
- 5R01AR051026 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette
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Stryker Trauma and ExtremitiesClinSearchAbgeschlossenOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
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Salisbury UniversityNoch keine RekrutierungPlacebo – Kontrolle | Delfi Cuff | FitcuffVereinigte Staaten
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National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterNoch keine RekrutierungPRP | Stammzelle | Arthroskopische chirurgische Eingriffe | Manschettenverletzung, Rotator
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Rajavithi HospitalAnmeldung auf EinladungLebensqualität | Trockenes Auge | Hornhautfärbung | Tränenfilminsuffizienz | Trockenes Auge (DED) | Hyaluronsäure | Tränenfilm-Hyperosmolarität | Tear Break-Up-Zeit | Tränenstörung | HyaluronatThailand