A história natural das lesões assintomáticas do manguito rotador
29 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Rupturas de manguito assintomáticas: um modelo para o desenvolvimento da dor - Parte B
O objetivo deste projeto é fornecer informações que possam nos ajudar a entender o que acontece ao longo do tempo com as lesões do manguito rotador.
Neste estudo, os investigadores acompanharão uma população de pessoas com rupturas do manguito rotador que não doem (assintomáticas) e estabelecerão a probabilidade de que uma ruptura assintomática do manguito rotador, identificada no contexto de sintomas contralaterais, se torne sintomática ao longo do tempo.
Determinar com ultrassom a probabilidade de uma ruptura do manguito rotador aumentar com o tempo.
Determinar se a progressão dos sintomas se correlaciona com o aumento da ruptura do manguito rotador e/ou alterações degenerativas nas radiografias.
A fim de obter dados, os participantes do estudo serão convocados para acompanhamento em pontos de 1 ano durante um período de 5 anos.
Os sujeitos do estudo terão exame físico repetido, ultra-som e exames radiográficos.
Um grupo controle de pacientes normais também será acompanhado para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do nosso estudo são:
- Determinar a probabilidade de uma ruptura assintomática do manguito rotador tornar-se sintomática ao longo do tempo.
- Determinar quais fatores epidemiológicos se correlacionam com a progressão sintomática.
- Para determinar se a progressão sintomática se correlaciona com o aumento da ruptura do manguito rotador conforme determinado na ultrassonografia.
- Determinar o valor da varredura ultrassonográfica de rotina do ombro assintomático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
495
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são recrutados na clínica do cirurgião ortopédico.
Descrição
Grupo 1 (Coortes I e II) Critérios de inclusão:
- Os participantes que se inscreveram com 65 anos ou menos permanecerão no estudo.
- Menos de 11 visitas anuais de vigilância não cirúrgica do ombro em estudo.
- Menos de 3 visitas anuais após um reparo do manguito rotador do ombro do estudo.
Grupo 1 (Coortes I e II) Critérios de Exclusão:
- Reivindicação de compensação do trabalhador envolvendo os ombros.
- Uso de muleta, bengala ou dispositivo de suporte de peso no ombro do estudo.
- Artrite glenoumeral moderada ou grave.
- Processo inflamatório ou outra doença que afeta os sistemas neurológicos/musculoesqueléticos que podem afetar as atividades de sustentação de peso ou o uso normal da parte superior do corpo.
- Incapacidade de retornar para visitas de estudo de rotina.
- Lesão traumática do manguito rotador.
- Ruptura do Manguito Rotador maior que 30 mm de largura.
- Degeneração muscular gordurosa avançada.
Os pacientes que estão atualmente inscritos, mas precisam de uma substituição do ombro, não permanecerão no estudo. As coortes I e II agora serão consideradas o grupo de controle para comparação com os inscritos neste próximo período de recrutamento.
Grupo 2 (Coorte III) Critérios de inclusão:
- Idade 65 anos ou menos.
- Candidato cirúrgico para reparo primário de fileira dupla de um rotador.
- Capaz de cumprir o protocolo de terapia pós-operatória.
- Rupturas bilaterais parciais ou totais do manguito rotador: uma sintomática requerendo cirurgia e o ombro contralateral assintomático.
Critérios de Exclusão do Grupo 2 (Coorte III):
- Reivindicação de compensação do trabalhador envolvendo os ombros.
- Uso de muleta, bengala ou dispositivo de suporte de peso no ombro do estudo.
- Artrite glenoumeral moderada ou grave.
- Processo inflamatório ou outra doença que afeta os sistemas neurológicos/musculoesqueléticos que podem afetar as atividades de sustentação de peso ou o uso normal da parte superior do corpo.
- Incapacidade de retornar para visitas de estudo de rotina.
- Lesão traumática do manguito rotador.
- Ruptura do Manguito Rotador maior que 30 mm de largura.
- Degeneração muscular gordurosa avançada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle - participantes dos ciclos 1 e 2
nenhuma intervenção.
O grupo de controle é composto por participantes da Coorte I (recrutados durante nosso primeiro ciclo de bolsas) e da Coorte II (recrutados durante nosso segundo ciclo de bolsas).
A observação contínua está planejada para os controles, rupturas parciais e rupturas totais que se inscreveram no estudo com 65 anos de idade ou menos e têm menos de 11 anos de acompanhamento.
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Rasgo do manguito Coorte III
Esses participantes estão sendo recrutados de nossa população clínica e foram agendados para passar por um reparo padrão do manguito rotador e terapia pós-operatória.
Um ombro foi indicado para reparo do manguito rotador e o ombro contralateral é assintomático.
Ambos os ombros serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassonografia e radiografias padronizadas do ombro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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O ultrassom envolve a medição da ruptura do manguito rotador (se presente) e a avaliação da degeneração muscular.
As radiografias serão usadas para documentar quaisquer alterações ósseas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Americana de Ombros e Cotovelos (ASES)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Avaliação da dor e função/incapacidade do ombro avaliada pelo paciente.
As perguntas envolvem atividades da vida diária que refletem o uso do ombro e do cotovelo em diferentes planos de movimento.
Dor e fraqueza com várias atividades também são abordadas.
(Faixa de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhores resultados)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Questionário de qualidade de vida doença-específico, avaliando a mudança de sintomas e capacidade funcional, específico para tendinopatia do manguito rotador.
(Intervalo: 0-2100, normalizado para 0-100, pontuações mais altas indicam os piores sintomas possíveis)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Avaliação geral da saúde composta por duas escalas, Resumo do Componente Físico e Resumo do Componente Mental (Intervalo: 0-100, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Físico pelo coordenador do estudo (Amplitude de movimento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Membro da equipe de pesquisa mede a amplitude de movimento do ombro usando um goniômetro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Exame Físico pelo coordenador do estudo (Força)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Membro da equipe de pesquisa mede a força do ombro medida com um dinamômetro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 201103230
- 5R01AR051026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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