无症状肩袖撕裂的自然史
2022年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
无症状袖带撕裂：疼痛发展模型 - B 部分
这个项目的目的是提供信息，帮助我们了解随着时间的推移肩袖撕裂会发生什么。
在这项研究中，研究人员将跟踪一群没有伤害（无症状）的肩袖撕裂患者，并确定在对侧症状的背景下确定的无症状肩袖撕裂随着时间的推移会出现症状的可能性。
用超声波确定肩袖撕裂随时间推移扩大的可能性。
确定症状进展是否与肩袖撕裂的扩大和/或射线照片上的退行性变化相关。
为了获得数据，将召回研究对象在 5 年期间的 1 年时间点进行随访。
研究对象将进行重复的身体检查、超声检查和射线照相检查。
还将跟踪正常患者的对照组以进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们研究的具体目标是：
- 确定无症状的肩袖撕裂随着时间的推移变得有症状的可能性。
- 确定哪些流行病学因素与症状进展相关。
- 确定症状进展是否与超声检查确定的肩袖撕裂扩大相关。
- 确定无症状肩部常规超声扫描的价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
495
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者是从整形外科医生的诊所招募的。
描述
第 1 组（队列 I 和 II）纳入标准：
- 年龄在 65 岁或以下的参与者将继续参与研究。
- 每年对研究肩进行非手术监测的次数少于 11 次。
- 研究肩部肩袖修复术后每年就诊次数少于 3 次。
第 1 组（队列 I 和 II）排除标准：
- 涉及肩膀的工人赔偿索赔。
- 在学习肩上使用拐杖、手杖或负重装置。
- 中度或重度盂肱关节炎。
- 影响神经/肌肉骨骼系统的炎症或其他疾病过程可能会影响负重活动或上半身的正常使用。
- 无法返回进行常规研究访问。
- 肩袖外伤。
- 肩袖撕裂宽度大于 30 毫米。
- 晚期脂肪肌变性。
目前已入组但需要肩关节置换术的患者将不会继续参与研究。 同类群组 I 和 II 现在将被视为对照组，以便与下一个招聘期的同类群组进行比较。
第 2 组（队列 III）纳入标准：
- 65 岁或以下。
- 旋转器初级、双排修复的手术候选人。
- 能够遵守术后治疗方案。
- 双侧部分或全层肩袖撕裂：一个有症状需要手术，对侧肩部无症状。
第 2 组（队列 III）排除标准：
- 涉及肩膀的工人赔偿索赔。
- 在学习肩上使用拐杖、手杖或负重装置。
- 中度或重度盂肱关节炎。
- 影响神经/肌肉骨骼系统的炎症或其他疾病过程可能会影响负重活动或上半身的正常使用。
- 无法返回进行常规研究访问。
- 肩袖外伤。
- 肩袖撕裂宽度大于 30 毫米。
- 晚期脂肪肌变性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
控制 - 来自周期 1 和 2 的参与者
没有干预。
对照组由来自队列 I（在我们的第一个资助周期中招募）和队列 II（在我们的第二个资助周期中招募）的参与者组成。
计划继续观察年龄在 65 岁或以下且随访时间少于 11 年的对照组、部分眼泪和完全眼泪。
|
|
袖带撕裂队列 III
这些参与者是从我们的临床人群中招募的，并已计划接受标准的肩袖修复和术后治疗。
一侧肩部需要进行肩袖修复，对侧肩部无症状。
双肩都将受到监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准化肩部超声和射线照相
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
|
超声包括测量肩袖撕裂（如果存在）和评估肌肉退化。
射线照片将用于记录任何骨骼变化。
|
通过学习完成，平均每年 1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国肩肘调查 (ASES)
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
|
评估患者评定的肩痛和功能/残疾。
问题涉及反映肩部和肘部在不同运动平面中的使用的日常生活活动。
还解决了各种活动引起的疼痛和虚弱。
（范围0-100，分数越高表示结果越好）
|
通过学习完成，平均每年 1
|
|
西安大略肩袖 (WORC) 指数
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
|
特定疾病的生活质量问卷，评估症状和功能能力的变化，特定于肩袖肌腱病。
（范围：0-2100，归一化为 0-100，分数越高表示可能出现的最严重症状）
|
通过学习完成，平均每年 1
|
|
简式健康调查 (SF-12)
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
|
一般健康评估由两个量表组成，物理成分总结和心理成分总结（范围：0-100，分数越高健康越好）
|
通过学习完成，平均每年 1
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究协调员进行的身体检查（运动范围）
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
|
研究小组成员使用测角仪测量肩部活动范围。
|
通过学习完成，平均每年 1
|
|
研究协调员进行的身体检查（强度）
大体时间：通过学习完成，平均每年 1
|
研究小组成员用测力计测量肩部力量。
|
通过学习完成，平均每年 1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay D Keener, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goutallier D, Postel JM, Bernageau J, Lavau L, Voisin MC. Fatty muscle degeneration in cuff ruptures. Pre- and postoperative evaluation by CT scan. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):78-83.
- Yamaguchi K, Ditsios K, Middleton WD, Hildebolt CF, Galatz LM, Teefey SA. The demographic and morphological features of rotator cuff disease. A comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1699-704. doi: 10.2106/JBJS.E.00835.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- Norwood LA, Barrack R, Jacobson KE. Clinical presentation of complete tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 1989 Apr;71(4):499-505.
- Deutsch A, Altchek DW, Schwartz E, Otis JC, Warren RF. Radiologic measurement of superior displacement of the humeral head in the impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1996 May-Jun;5(3):186-93. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80004-7.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Baumgarten KM, Gerlach D, Galatz LM, Teefey SA, Middleton WD, Ditsios K, Yamaguchi K. Cigarette smoking increases the risk for rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1534-41. doi: 10.1007/s11999-009-0781-2. Epub 2009 Mar 13.
- Bright AS, Torpey B, Magid D, Codd T, McFarland EG. Reliability of radiographic evaluation for acromial morphology. Skeletal Radiol. 1997 Dec;26(12):718-21. doi: 10.1007/s002560050317.
- Codman EA, Akerson IB. THE PATHOLOGY ASSOCIATED WITH RUPTURE OF THE SUPRASPINATUS TENDON. Ann Surg. 1931 Jan;93(1):348-59. doi: 10.1097/00000658-193101000-00043. No abstract available.
- COTTON RE, RIDEOUT DF. TEARS OF THE HUMERAL ROTATOR CUFF; A RADIOLOGICAL AND PATHOLOGICAL NECROPSY SURVEY. J Bone Joint Surg Br. 1964 May;46:314-28. No abstract available.
- Dunn WR, Schackman BR, Walsh C, Lyman S, Jones EC, Warren RF, Marx RG. Variation in orthopaedic surgeons' perceptions about the indications for rotator cuff surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1978-84. doi: 10.2106/JBJS.D.02944.
- Goodman RS. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1996 Apr;78(4):633. No abstract available.
- Hollister MS, Mack LA, Patten RM, Winter TC 3rd, Matsen FA 3rd, Veith RR. Association of sonographically detected subacromial/subdeltoid bursal effusion and intraarticular fluid with rotator cuff tear. AJR Am J Roentgenol. 1995 Sep;165(3):605-8. doi: 10.2214/ajr.165.3.7645478.
- Kamath G, Galatz LM, Keener JD, Teefey S, Middleton W, Yamaguchi K. Tendon integrity and functional outcome after arthroscopic repair of high-grade partial-thickness supraspinatus tears. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91(5):1055-62. doi: 10.2106/JBJS.G.00118. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1995.
- Kowalsky MS, Keener JD. Revision arthroscopic rotator cuff repair: repair integrity and clinical outcome: surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar;93 Suppl 1:62-74. doi: 10.2106/JBJS.J.01173.
- Keyes EL. Observations on Rupture of the Supraspinatus Tendon: Based Upon a Study of Seventy-Three Cadavers. Ann Surg. 1933 Jun;97(6):849-56. doi: 10.1097/00000658-193306000-00007. No abstract available.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Keener JD, Yamaguchi K. Sonography of the teres minor: a study of cadavers. AJR Am J Roentgenol. 2008 Mar;190(3):589-94. doi: 10.2214/AJR.07.2960.
- Mall NA, Kim HM, Keener JD, Steger-May K, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Yamaguchi K. Symptomatic progression of asymptomatic rotator cuff tears: a prospective study of clinical and sonographic variables. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 17;92(16):2623-33. doi: 10.2106/JBJS.I.00506.
- Tashjian RZ, Hollins AM, Kim HM, Teefey SA, Middleton WD, Steger-May K, Galatz LM, Yamaguchi K. Factors affecting healing rates after arthroscopic double-row rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2010 Dec;38(12):2435-42. doi: 10.1177/0363546510382835. Epub 2010 Oct 28.
- Keener JD, Wei AS, Kim HM, Paxton ES, Teefey SA, Galatz LM, Yamaguchi K. Revision arthroscopic rotator cuff repair: repair integrity and clinical outcome. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):590-8. doi: 10.2106/JBJS.I.00267.
- Kitay GS, Iannotti JP, Williams GR, Haygood T, Kneeland BJ, Berlin J. Roentgenographic assessment of acromial morphologic condition in rotator cuff impingement syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Nov-Dec;4(6):441-8. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80036-9.
- Middleton WD. Ultrasonography of the shoulder. Radiol Clin North Am. 1992 Sep;30(5):927-40.
- Middleton WD, Edelstein G, Reinus WR, Melson GL, Murphy WA. Ultrasonography of the rotator cuff: technique and normal anatomy. J Ultrasound Med. 1984 Dec;3(12):549-51. doi: 10.7863/jum.1984.3.12.549.
- Middleton WD, Payne WT, Teefey SA, Hildebolt CF, Rubin DA, Yamaguchi K. Sonography and MRI of the shoulder: comparison of patient satisfaction. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1449-52. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831449.
- Middleton WD, Reinus WR, Totty WG, Melson CL, Murphy WA. Ultrasonographic evaluation of the rotator cuff and biceps tendon. J Bone Joint Surg Am. 1986 Mar;68(3):440-50.
- Middleton WD, Reinus WR, Totty WG, Melson GL, Murphy WA. US of the biceps tendon apparatus. Radiology. 1985 Oct;157(1):211-5. doi: 10.1148/radiology.157.1.3898217.
- Middleton WD, Teefey SA, Yamaguchi K. Sonography of the rotator cuff: analysis of interobserver variability. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1465-8. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831465.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Miniaci A, Dowdy PA, Willits KR, Vellet AD. Magnetic resonance imaging evaluation of the rotator cuff tendons in the asymptomatic shoulder. Am J Sports Med. 1995 Mar-Apr;23(2):142-5. doi: 10.1177/036354659502300202.
- Paletta GA Jr, Warner JJ, Warren RF, Deutsch A, Altchek DW. Shoulder kinematics with two-plane x-ray evaluation in patients with anterior instability or rotator cuff tearing. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Nov-Dec;6(6):516-27. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90084-7.
- Poppen NK, Walker PS. Normal and abnormal motion of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):195-201.
- Prickett WD, Teefey SA, Galatz LM, Calfee RP, Middleton WD, Yamaguchi K. Accuracy of ultrasound imaging of the rotator cuff in shoulders that are painful postoperatively. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jun;85(6):1084-9. doi: 10.2106/00004623-200306000-00016.
- Sofka CM, Haddad ZK, Adler RS. Detection of muscle atrophy on routine sonography of the shoulder. J Ultrasound Med. 2004 Aug;23(8):1031-4. doi: 10.7863/jum.2004.23.8.1031.
- Strobel K, Hodler J, Meyer DC, Pfirrmann CW, Pirkl C, Zanetti M. Fatty atrophy of supraspinatus and infraspinatus muscles: accuracy of US. Radiology. 2005 Nov;237(2):584-9. doi: 10.1148/radiol.2372041612. Epub 2005 Sep 28.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Teefey SA. Shoulder sonography: why we do it. J Ultrasound Med. 2012 Sep;31(9):1325-31. doi: 10.7863/jum.2012.31.9.1325. No abstract available.
- Teefey SA, Middleton WD, Bauer GS, Hildebolt CF, Yamaguchi K. Sonographic differences in the appearance of acute and chronic full-thickness rotator cuff tears. J Ultrasound Med. 2000 Jun;19(6):377-8; quiz 383. doi: 10.7863/jum.2000.19.6.377.
- Teefey SA, Middleton WD, Payne WT, Yamaguchi K. Detection and measurement of rotator cuff tears with sonography: analysis of diagnostic errors. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1768-73. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841768.
- Tyson LL, Crues JV 3rd. Pathogenesis of rotator cuff disorders. Magnetic resonance imaging characteristics. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1993 Sep;1(1):37-46.
- Yamaguchi K, Sher JS, Andersen WK, Garretson R, Uribe JW, Hechtman K, Neviaser RJ. Glenohumeral motion in patients with rotator cuff tears: a comparison of asymptomatic and symptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 2000 Jan-Feb;9(1):6-11. doi: 10.1016/s1058-2746(00)90002-8.
- Keener JD, Wei AS, Kim HM, Steger-May K, Yamaguchi K. Proximal humeral migration in shoulders with symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1405-13. doi: 10.2106/JBJS.H.00854.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Keener JD, Galatz LM, Yamaguchi K. Relationship of tear size and location to fatty degeneration of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2010 Apr;92(4):829-39. doi: 10.2106/JBJS.H.01746.
- Hamid N, Omid R, Yamaguchi K, Steger-May K, Stobbs G, Keener JD. Relationship of radiographic acromial characteristics and rotator cuff disease: a prospective investigation of clinical, radiographic, and sonographic findings. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Oct;21(10):1289-98. doi: 10.1016/j.jse.2011.09.028. Epub 2012 Jan 3.
- Keener JD, Steger-May K, Stobbs G, Yamaguchi K. Asymptomatic rotator cuff tears: patient demographics and baseline shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Dec;19(8):1191-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.017. Epub 2010 Oct 27.
- Kim HM, Dahiya N, Teefey SA, Middleton WD, Stobbs G, Steger-May K, Yamaguchi K, Keener JD. Location and initiation of degenerative rotator cuff tears: an analysis of three hundred and sixty shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2010 May;92(5):1088-96. doi: 10.2106/JBJS.I.00686.
- Kim HM, Teefey SA, Zelig A, Galatz LM, Keener JD, Yamaguchi K. Shoulder strength in asymptomatic individuals with intact compared with torn rotator cuffs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):289-96. doi: 10.2106/JBJS.H.00219.
- Wall LB, Teefey SA, Middleton WD, Dahiya N, Steger-May K, Kim HM, Wessell D, Yamaguchi K. Diagnostic performance and reliability of ultrasonography for fatty degeneration of the rotator cuff muscles. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 20;94(12):e83. doi: 10.2106/JBJS.J.01899.
- Roztocil K, Oliva I, Prerovsky I, Linhart J. The effect of hydroxyethylrutoside and its combination with acetylsalicylic acid in patients with obliterative atherosclerosis. Cor Vasa. 1989;31(2):128-33.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.