Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireettoman rotaattorimansetin kyynelten luonnollinen historia

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Oireeton mansetin repeämä: malli kivun kehittymiseen - osa B

Tämän projektin tarkoituksena on tarjota tietoa, joka voi auttaa meitä ymmärtämään, mitä rotaattorimansettien repeämille tapahtuu ajan myötä. Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat ihmisten joukkoa, joilla on kiertäjämansetin repeämät, jotka eivät satu (oireeton), ja määrittävät todennäköisyyden, että oireeton kiertomansetin repeämä, joka tunnistetaan kontralateraalisten oireiden yhteydessä, tulee oireelliseksi ajan myötä. Ultraäänellä määritetään todennäköisyys, että rotaattorimansetin repeämä laajenee ajan myötä. Sen määrittämiseksi, korreloiko oireiden eteneminen rotaattorimansetin repeämän ja/tai degeneratiivisten muutosten kanssa röntgenkuvissa. Tietojen saamiseksi koehenkilöt kutsutaan seurantaan 1 vuoden ajan 5 vuoden ajanjakson aikana. Koehenkilöille tehdään uusintafysikaaliset tarkastukset, ultraääni- ja röntgentutkimukset. Myös normaalipotilaiden kontrolliryhmää seurataan vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme erityistavoitteet ovat:

  1. Sen todennäköisyyden määrittämiseksi, että oireeton rotaattorimansetin repeämä muuttuu oireelliseksi ajan myötä.
  2. Selvittää, mitkä epidemiologiset tekijät korreloivat oireiden etenemisen kanssa.
  3. Sen määrittämiseksi, korreloiko oireenmukainen eteneminen sonografiassa määritetyn rotaattorimansetin repeämän suurenemisen kanssa.
  4. Oireettoman olkapään rutiininomaisen sonografisen skannauksen arvon määrittäminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan ortopedin klinikalta.

Kuvaus

Ryhmän 1 (kohortit I ja II) osallistumiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat 65-vuotiaana tai sitä nuoremmat ilmoittautuneet.
  • Alle 11 vuotuista käyntiä ei-operatiivisessa tutkimuksen olkapään seurannassa.
  • Alle 3 vuosittaista käyntiä tutkimuksen olkapään kiertomansetin korjauksen jälkeen.

Ryhmän 1 (kohortit I ja II) poissulkemiskriteerit:

  • Workmanin korvausvaatimus, joka koskee hartioita.
  • Kaivosauvojen, kepin tai painoa kantavan laitteen käyttö opiskeluolkapäässä.
  • Keskivaikea tai vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus.
  • Tulehduksellinen tai muu sairausprosessi, joka vaikuttaa neurologisiin/tuki- ja liikuntaelimistöön ja saattaa vaikuttaa painon kantamiseen tai ylävartalon normaaliin käyttöön.
  • Kyvyttömyys palata rutiininomaisille opintokäynneille.
  • Kiertäjämansetin traumaattinen vamma.
  • Rotaattorimansetin repeämä yli 30 mm leveä.
  • Pitkälle edennyt rasvalihasten rappeuma.

Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana, mutta tarvitsevat olkapään proteesin, eivät jää tutkimukseen. Kohortteja I ja II pidetään nyt vertailuryhmänä seuraavalla rekrytointijaksolla ilmoittautuneisiin.

Ryhmän 2 (kohortti III) osallistumiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai nuorempi.
  • Kirurginen ehdokas rotaattorin ensisijaiseen, kaksiriviseen korjaukseen.
  • Pystyy noudattamaan postoperatiivista hoitoprotokollaa.
  • Kahdenväliset osittaiset tai täyspaksuiset rotaattorimansetin repeämät: yksi oireinen vaatii leikkausta ja vastapuolinen olkapää oireeton.

Ryhmän 2 (kohortti III) poissulkemiskriteerit:

  • Workmanin korvausvaatimus, joka koskee hartioita.
  • Kaivosauvojen, kepin tai painoa kantavan laitteen käyttö opiskeluolkapäässä.
  • Keskivaikea tai vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus.
  • Tulehduksellinen tai muu sairausprosessi, joka vaikuttaa neurologisiin/tuki- ja liikuntaelimistöön ja saattaa vaikuttaa painon kantamiseen tai ylävartalon normaaliin käyttöön.
  • Kyvyttömyys palata rutiininomaisille opintokäynneille.
  • Kiertäjämansetin traumaattinen vamma.
  • Rotaattorimansetin repeämä yli 30 mm leveä.
  • Pitkälle edennyt rasvalihasten rappeuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolli - osallistujat jaksoista 1 ja 2
ei väliintuloa. Kontrolliryhmä koostuu osallistujista kohortista I (rekrytoitiin ensimmäisen apurahajaksomme aikana) ja kohortista II (rekrytoitiin toisen apurahajakson aikana). Jatkuvaa tarkkailua suunnitellaan niille kontrolleille, osittaisille ja täydellisille kyyneleille, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen 65-vuotiaana tai sitä nuorempana ja joiden seuranta on ollut alle 11 vuotta.
Mansetin repeytymiskohortti III
Nämä osallistujat rekrytoidaan kliinisestä populaatiostamme, ja heidän on määrä käydä läpi standardinmukainen rotaattorimansettikorjaus ja leikkauksen jälkeinen hoito. Yksi olkapää on tarkoitettu rotaattorimansetin korjaukseen ja vastapuolinen olkapää on oireeton. Molempia olkapäitä valvotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoidut olkapään ultraääni- ja röntgenkuvat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Ultraääni sisältää kiertomansetin repeämän mittauksen (jos sellainen on) ja lihasten rappeuman arvioinnin. Röntgenkuvia käytetään mahdollisten luumuutosten dokumentointiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalainen olkapää- ja kyynärpäätutkimus (ASES)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Potilaan arvioiman olkapääkivun ja toiminnan/vamman arviointi. Kysymyksiin liittyy jokapäiväisiä toimintoja, jotka heijastavat olkapään ja kyynärpään käyttöä eri liiketasoissa. Myös kipua ja heikkoutta eri toimien yhteydessä käsitellään. (Alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -indeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Kiertäjämansetin tendinopatialle spesifinen sairauskohtainen elämänlaatukysely, jossa arvioidaan oireiden ja toimintakyvyn muutosta. (Alue: 0-2100, normalisoitu 0-100, korkeammat pisteet osoittavat pahimpia mahdollisia oireita)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Yleinen terveysarvio, joka koostuu kahdesta asteikosta, fyysisten osien yhteenvedosta ja henkisten komponenttien yhteenvedosta (alue: 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskoordinaattorin suorittama fyysinen tarkastus (liikealue)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Tutkimusryhmän jäsen mittaa olkapään liikelaajuutta goniometrillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Tutkimuskoordinaattorin suorittama fyysinen tarkastus (voima)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Tutkimusryhmän jäsen mittaa olkapään voimaa dynamometrillä mitattuna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

3
Tilaa