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La storia naturale delle lesioni asintomatiche della cuffia dei rotatori

29 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Lesioni asintomatiche della cuffia: un modello per lo sviluppo del dolore - Parte B

Lo scopo di questo progetto è fornire informazioni che possano aiutarci a capire cosa succede nel tempo alle lesioni della cuffia dei rotatori. In questo studio, i ricercatori seguiranno una popolazione di persone con lesioni della cuffia dei rotatori che non fanno male (asintomatiche) e stabiliranno la probabilità che una lesione della cuffia dei rotatori asintomatica, identificata nel contesto dei sintomi controlaterali, diventi sintomatica nel tempo. Determinare con gli ultrasuoni la probabilità che una lesione della cuffia dei rotatori si allarghi nel tempo. Determinare se la progressione dei sintomi è correlata all'allargamento della lesione della cuffia dei rotatori e/o ai cambiamenti degenerativi nelle radiografie. Al fine di ottenere dati, i soggetti dello studio verranno richiamati per il follow-up a intervalli di 1 anno per un periodo di 5 anni. I soggetti dello studio dovranno ripetere l'esame fisico, gli esami ecografici e radiografici. Verrà seguito anche un gruppo di controllo di pazienti normali per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del nostro studio sono:

  1. Per determinare la probabilità che una lesione della cuffia dei rotatori asintomatica diventi sintomatica nel tempo.
  2. Determinare quali fattori epidemiologici sono correlati alla progressione sintomatica.
  3. Determinare se la progressione sintomatica è correlata all'allargamento della lesione della cuffia dei rotatori come determinato all'ecografia.
  4. Per determinare il valore della scansione ecografica di routine della spalla asintomatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati dalla clinica del chirurgo ortopedico.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo 1 (coorti I e II):

  • I partecipanti che si sono iscritti all'età di 65 anni o meno rimarranno nello studio.
  • Meno di 11 visite annuali di sorveglianza non operativa della spalla dello studio.
  • Meno di 3 visite annuali a seguito di una riparazione della cuffia dei rotatori della spalla dello studio.

Criteri di esclusione del gruppo 1 (coorti I e II):

  • Richiesta di risarcimento del lavoratore che coinvolge le spalle.
  • Uso di stampella, bastone o dispositivo portante sulla spalla dello studio.
  • Artrite gleno-omerale moderata o grave.
  • Processo infiammatorio o altro processo patologico che interessa i sistemi neurologici/muscoloscheletrici che può influire sulle attività sotto carico o sul normale utilizzo della parte superiore del corpo.
  • Incapacità di tornare per le visite di studio di routine.
  • Lesione traumatica alla cuffia dei rotatori.
  • Lesione della cuffia dei rotatori di larghezza superiore a 30 mm.
  • Degenerazione muscolare adiposa avanzata.

I pazienti che sono attualmente arruolati ma richiedono una sostituzione della spalla non rimarranno nello studio. Le coorti I e II saranno ora considerate il gruppo di controllo per il confronto con quelle arruolate in questo prossimo periodo di reclutamento.

Criteri di inclusione del gruppo 2 (coorte III):

  • Età 65 anni o meno.
  • Candidato chirurgico per la riparazione primaria a doppia fila di un rotatore.
  • In grado di rispettare il protocollo di terapia postoperatoria.
  • Lesioni bilaterali della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale: una sintomatica che richiede un intervento chirurgico e la spalla controlaterale asintomatica.

Criteri di esclusione del gruppo 2 (coorte III):

  • Richiesta di risarcimento del lavoratore che coinvolge le spalle.
  • Uso di stampella, bastone o dispositivo portante sulla spalla dello studio.
  • Artrite gleno-omerale moderata o grave.
  • Processo infiammatorio o altro processo patologico che interessa i sistemi neurologici/muscoloscheletrici che può influire sulle attività sotto carico o sul normale utilizzo della parte superiore del corpo.
  • Incapacità di tornare per le visite di studio di routine.
  • Lesione traumatica alla cuffia dei rotatori.
  • Lesione della cuffia dei rotatori di larghezza superiore a 30 mm.
  • Degenerazione muscolare adiposa avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo - partecipanti dei cicli 1 e 2
nessun intervento. Il gruppo di controllo è composto da partecipanti della Coorte I (reclutati durante il nostro primo ciclo di sovvenzioni) e della Coorte II (reclutati durante il nostro secondo ciclo di sovvenzioni). È prevista un'osservazione continua per quei controlli, lacrime parziali e lacrime complete che si sono iscritti allo studio all'età di 65 anni o meno e hanno meno di 11 anni di follow-up.
Strappo del polsino Coorte III
Questi partecipanti vengono reclutati dalla nostra popolazione clinica e sono stati programmati per sottoporsi a uno standard di riparazione della cuffia dei rotatori e terapia postoperatoria. Una spalla è stata indicata per la riparazione della cuffia dei rotatori e la spalla controlaterale è asintomatica. Entrambe le spalle saranno monitorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni e radiografie della spalla standardizzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
L'ecografia prevede la misurazione della lesione della cuffia dei rotatori (se presente) e la valutazione della degenerazione muscolare. Le radiografie saranno utilizzate per documentare eventuali cambiamenti ossei.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine americana sulla spalla e sul gomito (ASES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Valutazione del dolore alla spalla valutato dal paziente e della funzione/disabilità. Le domande riguardano attività della vita quotidiana che riflettono l'uso della spalla e del gomito in diversi piani di movimento. Vengono affrontati anche il dolore e la debolezza con varie attività. (Range 0-100, i punteggi più alti indicano risultati migliori)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Questionario sulla qualità della vita specifico della malattia, che valuta il cambiamento dei sintomi e dell'abilità funzionale, specifico della tendinopatia della cuffia dei rotatori. (Intervallo: 0-2100, normalizzato a 0-100, i punteggi più alti indicano i peggiori sintomi possibili)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Valutazione generale della salute composta da due scale, riepilogo dei componenti fisici e riepilogo dei componenti mentali (intervallo: 0-100, punteggi più alti indicano una salute migliore)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico da parte del coordinatore dello studio (Range of motion)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Un membro del team di ricerca misura il raggio di movimento della spalla utilizzando un goniometro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Esame fisico da parte del coordinatore dello studio (Forza)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
Il membro del team di ricerca misura la forza della spalla misurata con un dinamometro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay D Keener, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 201103230
  • 5R01AR051026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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