経口ナルブフィン剤形の開発 (NAL)
2009年6月18日 更新者：Tri-Service General Hospital
正常健康被験者における経口ナルブフィンの薬物動態研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるナルブフィン経口製剤の薬物動態特性に対する考えられる反応を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospitial
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コンタクト：
- Ho Shung-Tai, MD
- 電話番号：886-2-87927125
- メール：painlab@ndmctsgh.edu.tw
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主任研究者：
- Ho Shung-Tai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20〜40歳の正常な健康な成人対象。
- 体重は理想体重の 80 ～ 120% 以内。 理想体重 = (身長-80)0.7
許容される病歴と身体検査には以下が含まれます。
- 第I期投与前の6か月以内に正常な胸部X線検査およびECG結果が得られる。
- 第 1 期投与前の 2 か月以内の一般的な病歴に特に臨床的意義はありません。
期間 I 投与前の 2 か月以内に正常値から大きく逸脱することのない許容可能な臨床検査結果。これには以下が含まれます。
- AST (SGOT)
- 代替言語 (SGPT)
- がまGT
- アルカリホスファターゼ
- 総ビリルビン
- アルブミン
- グルコース
- バン
- 尿酸
- クレアチニン
- 総コレステロール
- トリグリセリド(TG)
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、MCV、MCH、MCHC、白血球、分別白血球および血小板を含む、研究前2か月以内の許容可能な血液学。
- 研究前2か月以内の許容可能な尿検査（pH、血液、グルコース、タンパク質を含む）。
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 最近の薬物またはアルコール中毒または乱用歴。
- 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）を伴う臨床的に重大な障害。
- ナルブフィンまたは関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
- -薬物アレルギーまたはアレルギー性気管支喘息などの臨床的に重大なアレルギーの病歴。
- 慢性または急性の感染症の証拠。
- 第I期投与前の4週間における臨床的に重大な病気または手術（臨床研究者によって決定される）。
- -研究開始前の1か月以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用している。
- -期間 I の投与前 1 か月以内に治験薬の投与を受けている。
- 期間 I の 2 週間以内に処方薬または非処方薬を服用している。
- -期間 I 投与前の 2 か月以内に 150 ml を超える血液を提供した、または期間 I 投与前 14 日以内に血漿を提供した (例: 血漿交換)。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
- 投与予定日の少なくとも48時間前および血液サンプル採取期間中の、カフェイン、キサンチン含有製品（コーヒー、紅茶、カフェイン含有ソーダ、コーラ、チョコレートなど）および/またはアルコールの摂取が収集されています。
- 臨床研究者によって判断されたその他の医学的理由。
- 患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルブフィン
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経口剤形、66 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ eq Cmax、AUC、Cl、T1/2
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年11月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月18日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NAL001
- TSGHIRB096-02-010-I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。