Suun kautta otettavan nalbufiinin annostusmuodon kehittäminen (NAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Normaalit terveet aikuiset 20-40-vuotiaat.
• Ruumiinpaino 80-120 % ihanteellisesta painosta. Ihannepaino = (pituus-80)0,7

• Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

  • Normaalit rintakehän röntgen- ja EKG-tulokset kuuden kuukauden sisällä ennen periodin I annostusta.
  • Ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen ajanjakson I annostelua.

• Hyväksyttävät kliiniset laboratoriomääritykset ilman merkittävää poikkeamaa normaaliarvoista kahden kuukauden aikana ennen periodi I annostusta, mukaan lukien:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalinen fosfataasi
  • kokonaisbilirubiini
  • albumiini
  • glukoosi
  • PULLA
  • Virtsahappo
  • kreatiniini
  • kokonaiskolesteroli
  • triglyseridi (TG)
• Hyväksyttävä hematologia kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, MCV, MCH, MCHC, valkosolut, differentiaaliset valkosolut ja verihiutaleet.
• Hyväksyttävä virtsaanalyysi kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin ja proteiinin.
• Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologista, hematologista, endokriinistä tai neurologista järjestelmää tai psykiatrista sairautta (kliinisen tutkijan määrittämänä).
• Aiemmat allergiset vasteet nalbufiinille tai vastaaville lääkkeille.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat tai allerginen keuhkoastma.
• Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliinisen tutkijan määrittämänä).
• Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ajanjakson I annostelua.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen kahden viikon aikana ennen jaksoa I.
• Yli 150 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen kauden I annostusta tai plasman (esim. plasmafereesi) luovuttaminen 14 päivän sisällä ennen jakson I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Kofeiinin, ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, kofeiinipitoisten virvoitusjuomien, colajuomien ja suklaan jne.) ja/tai alkoholin nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen annostelupäiviä ja verinäytteenottojaksojen aikana kerätään.
• Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
• Potilas on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.