Разработка пероральной лекарственной формы налбуфина (NAL)

Критерии включения:

• Нормальные здоровые взрослые субъекты в возрасте от 20 до 40 лет.
• Масса тела в пределах 80-120% от идеальной массы тела. Идеальная масса тела = (рост-80)0,7

• Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:

  • Нормальные результаты рентгенографии грудной клетки и ЭКГ в течение шести месяцев до введения дозы в период I.
  • Нет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до дозирования периода I.

• Приемлемые клинико-лабораторные определения без значительных отклонений от нормальных значений в течение двух месяцев до дозирования периода I, которые включают:

  • АСТ (SGOT)
  • АЛЬТ (SGPT)
  • Гама-ГТ
  • щелочная фосфатаза
  • общий билирубин
  • альбумин
  • глюкоза
  • БУЛОЧКА
  • мочевая кислота
  • креатинин
  • общий холестерин
  • триглицерид (ТГ)
• Приемлемая гематология в течение двух месяцев до исследования, которая включает гемоглобин, гематокрит, эритроциты, MCV, MCH, MCHC, лейкоциты, дифференциальные лейкоциты и тромбоциты.
• Допустим анализ мочи за два месяца до исследования, который включает pH, кровь, глюкозу и белок.
• Подписано письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

• Недавняя история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления.
• Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя).
• История аллергических реакций на налбуфин или родственные препараты.
• История клинически значимых аллергий, включая лекарственную аллергию или аллергическую бронхиальную астму.
• Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний.
• Любое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования Периода I (по решению клинического исследователя).
• Прием любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм в печени, в течение одного месяца до начала исследования.
• Прием любого исследуемого препарата в течение одного месяца до дозирования Периода I.
• Прием любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение двух недель до периода I.
• Сдача более 150 мл крови в течение двух месяцев до введения дозы в период I или сдача плазмы (например, плазмаферез) в течение 14 дней до введения дозы в период I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Употребление кофеина, ксантинсодержащих продуктов (т. е. кофе, чая, кофеинсодержащих газированных напитков, колы и шоколада и т. д.) и/или алкоголя не менее чем за 48 часов до дней, на которые запланирован прием, и в периоды, когда образцы крови собираются.
• Любая другая медицинская причина, определенная клиническим исследователем.
• Пациентка беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.