Lo sviluppo della forma di dosaggio della nalbufina orale (NAL)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani normali di età compresa tra 20 e 40 anni.
• Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale. Peso corporeo ideale = (altezza-80)0,7

• Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

  • Risultati normali della radiografia del torace e dell'ECG entro sei mesi prima della somministrazione del Periodo I.
  • Nessun particolare significato clinico nella storia generale della malattia nei due mesi precedenti la somministrazione del Periodo I.

• Determinazioni di laboratorio cliniche accettabili senza deviazioni significative dai valori normali entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama GT
  • fosfatasi alcalina
  • bilirubina totale
  • albumina
  • glucosio
  • PANINO
  • acido urico
  • creatinina
  • colesterolo totale
  • trigliceridi (TG)
• - Ematologia accettabile entro due mesi prima dello studio, che include emoglobina, ematocrito, globuli rossi, MCV, MCH, MCHC, globuli bianchi, globuli bianchi differenziali e piastrine.
• Analisi delle urine accettabile entro due mesi prima dello studio, che include pH, sangue, glucosio e proteine.
• Firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore clinico).
• Storia di risposta(i) allergica(i) alla nalbufina o farmaci correlati.
• Storia di allergie clinicamente significative comprese allergie ai farmaci o asma bronchiale allergico.
• Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
• Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo durante le quattro settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore clinico).
• Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima dell'inizio dello studio.
• Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione del Periodo I.
• Assumere qualsiasi farmaco su prescrizione o qualsiasi farmaco senza prescrizione entro due settimane prima del Periodo I.
• Donare più di 150 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I o donare plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Consumo di caffeina, prodotti contenenti xantina (ad es. caffè, tè, bibite contenenti caffeina, cole e cioccolata, ecc.) e/o alcol almeno 48 ore prima dei giorni in cui è programmata la somministrazione e durante i periodi in cui i prelievi di sangue vengono raccolti.
• Qualsiasi altro motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico.
• La paziente è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.