Die Entwicklung der oralen Nalbuphin-Dosierungsform (NAL)

Einschlusskriterien:

• Normale gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
• Das Körpergewicht liegt innerhalb von 80–120 % des Idealgewichts. Ideales Körpergewicht = (Größe-80)0,7

• Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

  • Normale Röntgen- und EKG-Ergebnisse des Brustkorbs innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
  • Keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.

• Akzeptable klinische Laborwerte ohne signifikante Abweichung von den Normalwerten innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalische Phosphatase
  • Gesamt-Bilirubin
  • Albumin
  • Glucose
  • BRÖTCHEN
  • Harnsäure
  • Kreatinin
  • Gesamtcholesterin
  • Triglycerid (TG)
• Akzeptable Hämatologie innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, MCV, MCH, MCHC, weiße Blutkörperchen, differenzielle weiße Blutkörperchen und Blutplättchen.
• Akzeptable Urinanalyse innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, die pH-Wert, Blut, Glukose und Protein umfasst.
• Unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

• Jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Eine klinisch bedeutsame Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie vom klinischen Prüfer festgestellt).
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Nalbuphin oder verwandte Medikamente.
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien oder allergischem Asthma bronchiale.
• Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Operation während der vier Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie vom klinischen Prüfer festgelegt).
• Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt, innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Dosierung in Periode I.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der ersten Periode.
• Spenden von mehr als 150 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I oder Plasmaspenden (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
• Konsum von Koffein, xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden, Cola und Schokolade usw.) und/oder Alkohol mindestens 48 Stunden vor den Tagen, an denen die Dosierung geplant ist, und während der Zeiträume, in denen Blutproben entnommen werden werden gesammelt.
• Jeder andere vom klinischen Prüfer festgelegte medizinische Grund.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.