De ontwikkeling van orale doseringsvorm Nalbuphine (NAL)

Inclusiecriteria:

• Normale gezonde volwassen proefpersonen tussen de 20 en 40 jaar oud.
• Lichaamsgewicht binnen 80-120% van het ideale lichaamsgewicht. Ideaal lichaamsgewicht = (lengte-80)0.7

• Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:

  • Normale thoraxfoto's en ECG-resultaten binnen zes maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
  • Geen bijzondere klinische betekenis in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering.

• Aanvaardbare klinische laboratoriumbepalingen zonder significante afwijking van normale waarden binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder:

  • AST (SGOT)
  • ALAT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalische fosfatase
  • totale bilirubine
  • albumine
  • glucose
  • BROODJE
  • urinezuur
  • creatinine
  • totale cholesterol
  • triglyceride (TG)
• Aanvaardbare hematologie binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, waaronder hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, MCV, MCH, MCHC, witte bloedcellen, differentiële witte bloedcellen en bloedplaatjes.
• Aanvaardbaar urineonderzoek binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief pH, bloed, glucose en eiwit.
• Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
• Geschiedenis van allergische reactie(s) op nalbuphine of aanverwante geneesmiddelen.
• Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën of allergische bronchiale astma.
• Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
• Elke klinisch significante ziekte of operatie gedurende de vier weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
• Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een maand voorafgaand aan periode I-dosering.
• Medicijnen op recept of medicijnen zonder recept nemen binnen twee weken voorafgaand aan Periode I.
• Doneren van meer dan 150 ml bloed binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering of plasmadonatie (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Consumptie van cafeïne, xanthine-bevattende producten (d.w.z. koffie, thee, cafeïne-bevattende frisdranken, cola's en chocolade, etc.) en/of alcohol ten minste 48 uur voorafgaand aan de dagen waarop dosering is gepland en tijdens de periodes waarin bloedmonsters worden afgenomen. worden verzameld.
• Elke andere medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Baseline.