Udviklingen af ​​oral nalbuphin-doseringsform (NAL)

Inklusionskriterier:

• Normale raske voksne forsøgspersoner mellem 20-40 år.
• Kropsvægt inden for 80-120 % af den ideelle kropsvægt. Ideel kropsvægt = (højde-80)0,7

• Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

  • Normale røntgen- og EKG-resultater inden for seks måneder før periode I-dosering.
  • Ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering.

• Acceptable kliniske laboratoriebestemmelser uden væsentlig afvigelse fra normale værdier inden for to måneder før periode I-dosering, som omfatter:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalisk fosfatase
  • total bilirubin
  • albumin
  • glukose
  • BUN
  • urinsyre
  • kreatinin
  • total kolesterol
  • triglycerid (TG)
• Acceptabel hæmatologi inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, hvide blodlegemer, differentielle hvide blodlegemer og blodplader.
• Acceptabel urinanalyse inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter pH, blod, glukose og protein.
• Underskrev det skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
• Anamnese med allergisk respons på nalbufin eller relaterede lægemidler.
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
• Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller operation i løbet af de fire uger forud for periode I-dosering (som bestemt af den kliniske investigator).
• Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for en måned før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før periode I-dosering.
• Tager enhver receptpligtig medicin eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før menstruation jeg laver.
• Donation af mere end 150 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller donation af plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Indtagelse af koffein, xanthinholdige produkter (dvs. kaffe, te, koffeinholdige sodavand, cola og chokolade osv.) og/eller alkohol mindst 48 timer før de dage, hvor doseringen er planlagt, og i de perioder, hvor blodprøverne bliver samlet ind.
• Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af den kliniske investigator.
• Patienten er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.