경구 날부핀 제형의 개발 (NAL)
2009년 6월 18일 업데이트: Tri-Service General Hospital
정상 건강한 피험자에서 경구 날부핀의 약동학 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 날부핀 경구 제형에 대한 약동학적 특성에 대한 가능한 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospitial
-
연락하다:
- Ho Shung-Tai, MD
- 전화번호: 886-2-87927125
- 이메일: painlab@ndmctsgh.edu.tw
-
수석 연구원:
- Ho Shung-Tai, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-40세 사이의 정상적인 건강한 성인 피험자.
- 이상적인 체중의 80~120% 이내의 체중. 이상적인 체중 = (신장-80)0.7
허용되는 병력 및 신체 검사:
- 기간 I 투약 전 6개월 이내의 정상 흉부 X선 및 ECG 결과.
- 기간 I 투약 전 2개월 이내에 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 의미가 없습니다.
다음을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 정상 값에서 유의미한 편차가 없는 허용 가능한 임상 실험실 결정:
- AST(SGOT)
- 대체(SGPT)
- 가마-GT
- 알칼리성 포스파타아제
- 총 빌리루빈
- 알부민
- 포도당
- 혈액 요소 질소
- 요산
- 크레아티닌
- 총 콜레스테롤
- 중성지방(TG)
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, MCV, MCH, MCHC, 백혈구, 감별 백혈구 및 혈소판을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학.
- pH, 혈액, 포도당 및 단백질을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사.
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
- 날부핀 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 약물 알레르기 또는 알레르기성 기관지 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
- 만성 또는 급성 전염병의 증거.
- 기간 I 투약 전 4주 동안의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술(임상 조사자가 결정함).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 기간 I 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 기간 I 하기 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용합니다.
- I 기간 투약 전 2개월 이내에 150ml 이상의 혈액을 기증하거나 I 기간 투약 전 14일 이내에 혈장(예: 혈장 분리반출법)을 기증합니다. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
- 투약 예정일 최소 48시간 전과 채혈 기간 동안 카페인, 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 카페인 함유 탄산음료, 콜라, 초콜릿 등) 및/또는 알코올 섭취 수집되고 있습니다.
- 임상 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 날부핀
|
경구 투여 형태, 66mg, 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 파라미터 eq Cmax, AUC, Cl, T1/2
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAL001
- TSGHIRB096-02-010-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날부핀에 대한 임상 시험
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 자궁외 임신 | 날부핀
-
Trevi Therapeutics완전한
-
National Cancer Institute, Egypt모병
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong...모병
-
Alzahraa Ahmed Abbas완전한
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical Complex완전한
-
Trevi Therapeutics완전한