Utvecklingen av oral nalbufindoseringsform (NAL)

Inklusionskriterier:

• Normala friska vuxna försökspersoner mellan 20-40 år.
• Kroppsvikt inom 80-120 % av ideal kroppsvikt. Ideal kroppsvikt = (höjd-80)0,7

• Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

  • Normala lungröntgen- och EKG-resultat inom sex månader före period I-dosering.
  • Ingen speciell klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före behandling med period I.

• Acceptabla kliniska laboratoriebestämningar utan betydande avvikelse från normala värden inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkaliskt fosfatas
  • totalt bilirubin
  • albumin
  • glukos
  • BULLE
  • urinsyra
  • kreatinin
  • totalt kolesterol
  • triglycerid (TG)
• Acceptabel hematologi inom två månader före studien, som inkluderar hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, MCV, MCH, MCHC, vita blodkroppar, differentiella vita blodkroppar och blodplättar.
• Acceptabel urinanalys inom två månader före studien, som inkluderar pH, blod, glukos och protein.
• Undertecknade det skriftliga informerade samtycket att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Senare historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomen (enligt den kliniska utredaren).
• Historik med allergiska reaktioner på nalbufin eller relaterade läkemedel.
• Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier eller allergisk bronkialastma.
• Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller operationer under de fyra veckorna före behandling med period I (enligt bestämt av den kliniska prövaren).
• Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom en månad före början av studien.
• Får något prövningsläkemedel inom en månad före behandling med period I.
• Att ta någon receptbelagd medicin eller något receptfritt läkemedel inom två veckor före mens jag gör.
• Donera mer än 150 ml blod inom två månader före period I-dosering eller plasmadonation (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Konsumtion av koffein, xantinhaltiga produkter (d.v.s. kaffe, te, koffeinhaltiga läsk, cola och choklad etc.) och/eller alkohol minst 48 timmar före de dagar då doseringen är planerad och under de perioder då blodprover tas håller på att samlas in.
• Alla andra medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren.
• Patienten är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline.