Utviklingen av oral nalbuphin doseringsform (NAL)

Inklusjonskriterier:

• Normale friske voksne personer mellom 20-40 år.
• Kroppsvekt innenfor 80-120 % av ideell kroppsvekt. Ideell kroppsvekt = (høyde-80)0,7

• Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

  • Normale røntgen- og EKG-resultater innen seks måneder før periode I-dosering.
  • Ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering.

• Akseptable kliniske laboratoriebestemmelser uten vesentlig avvik fra normale verdier innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalisk fosfatase
  • totalt bilirubin
  • albumin
  • glukose
  • BOLLE
  • urinsyre
  • kreatinin
  • totalt kolesterol
  • triglyserid (TG)
• Akseptabel hematologi innen to måneder før studien, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, røde blodceller, MCV, MCH, MCHC, hvite blodceller, differensielle hvite blodceller og blodplater.
• Akseptabel urinanalyse innen to måneder før studien, som inkluderer pH, blod, glukose og protein.
• Signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
• Anamnese med allergisk respons(er) på nalbufin eller relaterte legemidler.
• Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
• Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon i løpet av de fire ukene før periode I-dosering (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
• Ta et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen en måned før starten av studien.
• Får ethvert forsøkslegemiddel innen en måned før periode I-dosering.
• Tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen to uker før menstruasjon jeg gjør.
• Donere mer enn 150 ml blod innen to måneder før periode I-dosering eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
• Inntak av koffein, xantinholdige produkter (dvs. kaffe, te, koffeinholdig brus, cola og sjokolade, etc.) og/eller alkohol minst 48 timer før dagene som doseringen er planlagt og i periodene da blodprøver blir samlet inn.
• Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Pasienten er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.