Vývoj perorální lékové formy nalbufinu (NAL)

Kritéria pro zařazení:

• Normální zdraví dospělí jedinci ve věku 20-40 let.
• Tělesná hmotnost v rozmezí 80-120 % ideální tělesné hmotnosti. Ideální tělesná hmotnost = (výška-80)0,7

• Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:

  • Normální výsledky RTG hrudníku a EKG během šesti měsíců před dávkováním v období I.
  • Žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáváním v období I.

• Přijatelná klinická laboratorní stanovení bez významné odchylky od normálních hodnot během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalická fosfatáza
  • celkový bilirubin
  • albumin
  • glukóza
  • DRDOL
  • kyselina močová
  • kreatinin
  • celkový cholesterol
  • triglyceridy (TG)
• Přijatelná hematologie do dvou měsíců před studií, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, MCV, MCH, MCHC, bílé krvinky, diferenciální bílé krvinky a krevní destičky.
• Přijatelná analýza moči do dvou měsíců před studií, která zahrnuje pH, krev, glukózu a bílkoviny.
• Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

• Nedávná anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak stanoví klinický výzkumník).
• Anamnéza alergické reakce(í) na nalbufin nebo příbuzné léky.
• Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií nebo alergického bronchiálního astmatu.
• Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před dávkováním v období I (jak určil klinický výzkumník).
• Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během jednoho měsíce před začátkem studie.
• Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce před dávkováním v období I.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jakýchkoli léků bez předpisu do dvou týdnů před obdobím I.
• Darování více než 150 ml krve během dvou měsíců před dávkováním v období I nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Konzumace kofeinu, produktů obsahujících xantin (tj. káva, čaj, limonády obsahující kofein, koly a čokoláda atd.) a/nebo alkoholu alespoň 48 hodin před dny, na které je naplánováno dávkování, a v obdobích odběrů krve se shromažďují.
• Jakýkoli jiný zdravotní důvod stanovený klinickým zkoušejícím.
• Pacientka je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku.