口服纳布啡剂型的开发 (NAL)
2009年6月18日 更新者：Tri-Service General Hospital
正常健康受试者口服纳布啡的药代动力学研究
本研究的目的是调查健康志愿者对纳布啡口服制剂的药代动力学特性的可能反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、11490
- 招聘中
- Tri-Service General Hospitial
-
接触：
- Ho Shung-Tai, MD
- 电话号码：886-2-87927125
- 邮箱：painlab@ndmctsgh.edu.tw
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首席研究员：
- Ho Shung-Tai, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁之间的正常健康成人受试者。
- 体重在理想体重的80-120%以内。 理想体重=（身高-80）0.7
可接受的病史和体格检查包括：
- 在 I 期给药前六个月内获得正常的胸部 X 光和心电图结果。
- I期给药前两个月内一般疾病史无特殊临床意义。
在 I 期给药前两个月内与正常值没有显着偏差的可接受的临床实验室测定，包括：
- 助攻 (SGOT)
- 替代品 (SGPT)
- Gama-GT
- 碱性磷酸酶
- 总胆红素
- 白蛋白
- 葡萄糖
- 包子
- 尿酸
- 肌酐
- 总胆固醇
- 甘油三酯(TG)
- 研究前两个月内可接受的血液学检查，包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、MCV、MCH、MCHC、白细胞、分类白细胞和血小板。
- 研究前两个月内可接受的尿液分析，包括 pH 值、血液、葡萄糖和蛋白质。
- 签署了参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 最近吸毒或酗酒或滥用的历史。
- 涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫、血液、内分泌或神经系统或精神疾病（由临床研究者确定）的具有临床意义的疾病。
- 对纳布啡或相关药物的过敏反应史。
- 具有临床意义的过敏史，包括药物过敏或过敏性支气管哮喘。
- 慢性或急性传染病的证据。
- 在第 I 期给药前 4 周内发生任何具有临床意义的疾病或手术（由临床研究者确定）。
- 在研究开始前一个月内服用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- 在第一阶段给药前一个月内接受任何研究药物。
- 在期间 I 做之前两周内服用任何处方药或任何非处方药。
- 在第 I 期给药前两个月内献血超过 150 毫升或在第 I 期给药前 14 天内献血（例如血浆置换）。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
- 在计划给药日期前至少 48 小时和采血期间摄入咖啡因、含黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、含咖啡因的苏打水、可乐和巧克力等）和/或酒精正在收集。
- 临床研究者确定的任何其他医学原因。
- 患者怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验必须呈阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳布啡
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口服剂型，66 毫克，单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数 eq Cmax、AUC、Cl、T1/2
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月18日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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