Az orális nalbufin adagolási formája fejlesztése (NAL)

Bevételi kritériumok:

• Normális egészséges felnőtt alanyok 20-40 év között.
• A testtömeg az ideális testsúly 80-120%-án belül van. Ideális testsúly = (magasság-80)0,7

• Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve:

  • Normál mellkasröntgen és EKG eredmények az I. periódusú adagolást megelőző hat hónapon belül.
  • Az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül nincs különösebb klinikai jelentősége az általános betegségtörténetben.

• Elfogadható klinikai laboratóriumi meghatározások a normál értékektől való jelentős eltérés nélkül az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama-GT
  • alkalikus foszfatáz
  • teljes bilirubin
  • albumin
  • szőlőcukor
  • KONTY
  • húgysav
  • kreatinin
  • összkoleszterin
  • triglicerid (TG)
• Elfogadható hematológia a vizsgálat előtt két hónapon belül, amely magában foglalja a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvértesteket, az MCV-t, az MCH-t, az MCHC-t, a fehérvérsejteket, a differenciális fehérvérsejteket és a vérlemezkéket.
• Elfogadható vizeletvizsgálat a vizsgálat előtt két hónapon belül, amely magában foglalja a pH-t, a vért, a glükózt és a fehérjét.
• Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban.
• Klinikailag jelentős rendellenesség, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
• A nalbufinra vagy rokon gyógyszerekre adott allergiás válasz(ok) anamnézisében.
• Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, beleértve a gyógyszerallergiát vagy az allergiás bronchiális asztmát.
• Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka.
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy műtét az I. periódus adagolását megelőző négy hét során (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
• Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele az I. időszak adagolását megelőző egy hónapon belül.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer bevétele az I. időszakot megelőző két héten belül.
• 150 ml-nél nagyobb véradás az I. periódus adagolását megelőző két hónapon belül vagy plazmaadás (pl. plazmaferézis) az I. időszak adagolását megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Koffein, xantin tartalmú termékek (pl. kávé, tea, koffeintartalmú üdítőitalok, kólák és csokoládé stb.) és/vagy alkohol fogyasztása legalább 48 órával a tervezett adagolási napok előtt és a vérvétel időszakaiban gyűjtése történik.
• Bármilyen egyéb egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.
• A beteg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben.