Opracowanie doustnej postaci dawkowania nalbufiny (NAL)

Kryteria przyjęcia:

• Normalne zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
• Masa ciała w granicach 80-120% idealnej masy ciała. Idealna masa ciała = (wzrost-80)0,7

• Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

  • Prawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i EKG w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki w okresie I.
  • Brak szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I.

• Akceptowalne kliniczne oznaczenia laboratoryjne bez istotnych odchyleń od wartości prawidłowych w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I, które obejmują:

  • AST (SGOT)
  • ALT (SGPT)
  • Gama GT
  • fosfatazy alkalicznej
  • bilirubina całkowita
  • albumina
  • glukoza
  • KOK
  • kwas moczowy
  • kreatynina
  • cholesterol całkowity
  • triglicerydy (TG)
• Akceptowalna hematologia w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, MCV, MCH, MCHC, krwinki białe, krwinki różnicowe i płytki krwi.
• Dopuszczalne badanie moczu w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, które obejmuje pH, krew, glukozę i białko.
• Podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub choroba psychiczna (określona przez badacza klinicznego).
• Historia reakcji alergicznych na nalbufinę lub leki pokrewne.
• Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki lub alergicznej astmy oskrzelowej.
• Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
• Każda klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego).
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed dawkowaniem Okresu I.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem okresu I.
• Oddanie ponad 150 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Spożywanie kofeiny, produktów zawierających ksantynę (tj. kawy, herbaty, napojów gazowanych zawierających kofeinę, coli i czekolady itp.) i/lub alkoholu co najmniej 48 godzin przed dniami, w których planowane jest dawkowanie oraz w okresach pobierania próbek krwi są zbierane.
• Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza klinicznego.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.