化学療法が適さない急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者におけるクロファラビンの研究
2015年3月30日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
集中化学療法が適さないと考えられる急性骨髄性白血病の高齢患者を対象としたクロファラビンの第II相試験
この研究の目的は、集中化学療法が適さないと考えられている未治療の急性骨髄性白血病（AML）の適応がある高齢患者の治療がクロファラビンで効果的に治療できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
注: この臨床試験は Bioenvision Ltd によって実施されました。
Bioenvision Ltd.は、2007 年 10 月に Genzyme Corporation に買収されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 世界保健機関 (WHO) の分類による未治療の AML 患者
- 65歳以上の男性または閉経後の女性
- 集中的な化学療法には不向き
- 学習手順とフォローアップ試験を遵守できる
- 妊娠可能な男性患者は、妊娠を避けるために避妊の効果的なバリア方法を使用することに同意する
- 特定の検査値によって示される適切な肝臓および腎臓機能がある
除外基準:
- 以前にクロファラビンによる治療を受けたことがある
- 他の化学療法またはコルチコステロイドを受けている（投薬前の目的での低用量コルチコステロイドは許可されています）
- 以前に白血病の治療を受けている。 成長因子、サイトカインサポート、白血球除去療法、またはヒドロキシ尿素は許可されますが、クロファラビンによる治療開始の少なくとも24時間前に中止する必要があります。
- 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる精神障害がある
- 活動性の制御されていない全身感染症がある
- 現在他の治験薬の研究に参加している、または過去30日以内に他の治験薬の投与を受けている
- 症候性の中枢神経系 (CNS) の関与がある
- 慢性骨髄性白血病または急性前骨髄性白血病の芽球形質転換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビン
クロファラビン 30 mg/m^2/日を 28 ～ 42 日ごとに 5 日間 1 時間かけて静脈内投与（1 サイクル）、次に 20 mg/m^2/日を 29 ～ 43 日ごとに 5 日間 1 時間かけて静脈内投与します。後続のサイクル、最大 3 サイクルまで。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：20ヶ月目
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ORR率は、完全寛解（CR）、不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）、または部分寛解（PR）を有する研究集団の参加者の合計を研究の参加者の総数で割ったものとして定義されました。人口。 ORR率は、最初の投与前およびクロファラビン治療の終了時に実施された骨髄穿刺液および末梢血からの形態および芽球数の評価によって決定された。 ORR はクロファラビンの各サイクルの終了時に決定され、クロファラビン治療に対する参加者の最良の反応を使用して評価されました。 |
20ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応率（完全、不完全な血球数回復を伴う完全、部分的）
時間枠：20ヶ月目
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反応は、最初の投与前およびクロファラビン治療の終了時に実施された骨髄穿刺液および末梢血からの形態および芽球数の評価によって判定された。 反応はクロファラビンの各サイクルの終了時に決定され、クロファラビン治療に対する参加者の最良の反応を使用して評価されました。 |
20ヶ月目
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全体的な反応期間
時間枠：20か月から48か月まで
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期間はカプランマイヤー推定によって計算されました
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20か月から48か月まで
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全生存
時間枠：20か月から48か月まで
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カプランマイヤー推定により計算
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20か月から48か月まで
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完全寛解の期間
時間枠：20か月から48か月まで
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期間はカプランマイヤー推定によって計算されました
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20か月から48か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。