Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van clofarabine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) voor wie chemotherapie niet geschikt is

30 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase II-onderzoek met clofarabine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie voor wie intensieve chemotherapie niet geschikt wordt geacht

Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling van oudere patiënten met onbehandelde Acute Myeloïde Leukemie (AML) die niet geschikt worden geacht voor intensieve chemotherapie, effectief kan worden behandeld met Clofarabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: deze klinische studie is uitgevoerd door Bioenvision Ltd. Bioenvision Ltd. werd in oktober 2007 overgenomen door Genzyme Corporation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Rome, Italië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onbehandelde AML hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Man of postmenopauzale vrouw ≥ 65 jaar
  • Niet geschikt voor intensieve chemotherapie
  • Studieprocedures en vervolgonderzoek kunnen naleven
  • Mannelijke patiënten die vruchtbaar zijn, gaan akkoord met het gebruik van een effectieve barrièremethode voor anticonceptie om zwangerschappen te voorkomen
  • Voldoende lever- en nierfunctie hebben, zoals blijkt uit bepaalde laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere behandeling met clofarabine
  • Krijgt u andere chemotherapie of corticosteroïden (een lage dosis corticosteroïden voor premedicatiedoeleinden is toegestaan)
  • Eerder zijn behandeld voor leukemie. Groeifactor, cytokineondersteuning, leukoferese of hydroxyurea zijn toegestaan, maar moeten ten minste 24 uur voor aanvang van de behandeling met clofarabine worden stopgezet
  • Een psychiatrische stoornis hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zou staan
  • Heb een actieve, ongecontroleerde systemische infectie
  • Momenteel deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of in de afgelopen 30 dagen andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen
  • Heb symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Blasttransformatie van chronische myeloïde leukemie of acute promyelocytische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clofarabine
Clofarabine 30 mg/m^2/dag intraveneus gedurende 1 uur gedurende 5 dagen elke 28 tot 42 dagen (één cyclus), daarna 20 mg/m^2/dag intraveneus gedurende 1 uur gedurende 5 dagen elke 29 tot 43 dagen voor de tweede en volgende cycli, tot een maximum van 3 cycli.
Geneesmiddel: clofarabine
Andere namen:
  • handelsnaam US = Clolar
  • handelsnaam EU = Evoltra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 20

Het ORR-percentage werd gedefinieerd als de som van het aantal deelnemers in de onderzoekspopulatie met volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of gedeeltelijke remissie (PR) gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie bevolking.

Het ORR-percentage werd bepaald door beoordeling van de morfologie en het aantal blasten uit beenmergaspiraten en perifeer bloed, uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis en aan het einde van de behandeling met clofarabine. De ORR werd aan het einde van elke clofarabinecyclus bepaald en beoordeeld aan de hand van de beste respons van de deelnemer op de behandeling met clofarabine.
Op maand 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responssnelheid (volledig, compleet met onvolledig herstel van het bloedbeeld, gedeeltelijk)
Tijdsspanne: Op maand 20

De respons werd bepaald door beoordeling van de morfologie en het aantal blasten uit beenmergaspiraten en perifeer bloed uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis en aan het einde van de behandeling met clofarabine.

De respons werd aan het einde van elke clofarabinecyclus bepaald en beoordeeld aan de hand van de beste respons van de deelnemer op de behandeling met clofarabine.
Op maand 20
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Van 20 maanden tot 48 maanden
De duur werd berekend door schattingen van Kaplan-Meier
Van 20 maanden tot 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van 20 maanden tot 48 maanden
Berekend door schattingen van Kaplan-Meier
Van 20 maanden tot 48 maanden
Duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Van 20 maanden tot 48 maanden
De duur werd berekend op basis van schattingen van Kaplan-Meier
Van 20 maanden tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Bioenvision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOV-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren