Un estudio de clofarabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (AML) para quienes la quimioterapia no es adecuada
30 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un ensayo de fase II de clofarabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda para quienes la quimioterapia intensiva no se considera adecuada
El propósito del estudio es determinar si el tratamiento de pacientes mayores indicados con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada que no se consideran aptos para quimioterapia intensiva, puede tratarse efectivamente con clofarabina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nota: Este ensayo clínico fue realizado por Bioenvision Ltd.
Bioenvision Ltd. fue adquirida por Genzyme Corporation en octubre de 2007.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
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Bologna, Italia
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Rome, Italia
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Aberdeen, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Somerset, Reino Unido
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Taunton, Reino Unido
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y por escrito.
- Tiene AML no tratada según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Hombre o mujer posmenopáusica ≥ 65 años
- No apto para quimioterapia intensiva.
- Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y el examen de seguimiento.
- El paciente masculino que es fértil acepta usar un método anticonceptivo de barrera eficaz para evitar embarazos
- Tener una función hepática y renal adecuada según lo indicado por ciertos valores de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con clofarabina
- Está recibiendo otra quimioterapia o corticosteroides (se permiten corticosteroides en dosis bajas para fines de premedicación)
- Haber recibido tratamiento previo para la leucemia. Se permitirá el factor de crecimiento, el soporte de citoquinas, la leucoféresis o la hidroxiurea, pero se deben suspender al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con clofarabina.
- Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
- Tiene una infección sistémica activa y no controlada.
- Están participando actualmente en otros estudios de medicamentos en investigación o han recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores
- Tener afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC)
- Transformación blástica de leucemia mieloide crónica o leucemia promielocítica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clofarabina
Clofarabina 30 mg/m^2/día por vía intravenosa durante 1 hora durante 5 días cada 28 a 42 días (un ciclo), luego 20 mg/m^2/día por vía intravenosa durante 1 hora durante 5 días cada 29 a 43 días para el segundo y ciclos posteriores, hasta un máximo de 3 ciclos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al mes 20
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La tasa de ORR se definió como la suma del número de participantes en la población de estudio con remisión completa (RC), remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) o remisión parcial (PR) dividida por el número total de participantes en el estudio población. La tasa de ORR se determinó mediante la evaluación de la morfología y el recuento de blastos de aspirados de médula ósea y sangre periférica realizados antes de la primera dosis y al final del tratamiento con clofarabina. La ORR se determinó al final de cada ciclo de clofarabina y se evaluó utilizando la mejor respuesta del participante al tratamiento con clofarabina. |
Al mes 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (completa, completa con recuperación incompleta del hemograma, parcial)
Periodo de tiempo: Al mes 20
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La respuesta se determinó mediante la evaluación de la morfología y el recuento de blastos a partir de aspirados de médula ósea y sangre periférica realizados antes de la primera dosis y al final del tratamiento con clofarabina. La respuesta se determinó al final de cada ciclo de clofarabina y se evaluó utilizando la mejor respuesta del participante al tratamiento con clofarabina. |
Al mes 20
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Desde 20 meses hasta 48 meses
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La duración se calculó mediante estimaciones de Kaplan-Meier
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Desde 20 meses hasta 48 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde 20 meses hasta 48 meses
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Calculado por estimaciones de Kaplan-Meier
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Desde 20 meses hasta 48 meses
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Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Desde 20 meses hasta 48 meses
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La duración se calculó mediante estimaciones de Kaplan-Meier
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Desde 20 meses hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOV-121
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