氯法拉滨在不适合化疗的老年急性髓性白血病 (AML) 患者中的研究
2015年3月30日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
氯法拉滨用于不适合强化化疗的老年急性髓性白血病患者的 II 期试验
该研究的目的是确定是否可以用氯法拉滨有效地治疗被认为不适合强化化疗的未经治疗的急性髓性白血病 (AML) 的老年患者。
研究概览
详细说明
注：本临床试验由 Bioenvision Ltd. 进行。
Bioenvision Ltd. 于 2007 年 10 月被 Genzyme Corporation 收购。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类未经治疗的 AML
- ≥65岁的男性或绝经后女性
- 不适合强化化疗
- 能够遵守学习程序和后续检查
- 有生育能力的男性患者同意使用有效的屏障避孕方法避免怀孕
- 如某些实验室值所示，具有足够的肝肾功能
排除标准：
- 之前接受过氯法拉滨治疗
- 正在接受其他化疗或皮质类固醇（允许用于术前目的的低剂量皮质类固醇）
- 之前接受过白血病治疗。 允许使用生长因子、细胞因子支持、白细胞去除术或羟基脲，但必须在开始氯法拉滨治疗前至少 24 小时停用
- 患有会干扰同意、研究参与或后续行动的精神疾病
- 有活动的、不受控制的全身感染
- 目前正在参与其他研究性药物研究或在过去 30 天内接受过其他研究性药物
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 慢性粒细胞白血病或急性早幼粒细胞白血病的原始细胞转化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯法拉滨
氯法拉滨 30 mg/m^2/天静脉注射超过 1 小时，持续 5 天，每 28 至 42 天一次（一个周期），然后 20mg/m^2/天静脉注射超过 1 小时，持续 5 天，每 29 至 43 天一次，第二个和随后的循环，最多 3 个循环。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：在第 20 个月
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ORR 率定义为研究人群中完全缓解 (CR)、完全缓解但血细胞计数不完全恢复 (CRi) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数之和除以研究参与者总数人口。 ORR 率是通过在首次给药前和氯法拉滨治疗结束时对骨髓抽吸物和外周血的形态学和原始细胞计数进行评估来确定的。 ORR 在每个氯法拉滨周期结束时确定，并使用参与者对氯法拉滨治疗的最佳反应进行评估。 |
在第 20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率（完全、完全但血细胞计数恢复不完全、部分）
大体时间：在第 20 个月
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通过在首次给药前和氯法拉滨治疗结束时对骨髓抽吸物和外周血的形态学和母细胞计数进行评估来确定反应。 在每个氯法拉滨周期结束时确定反应，并使用参与者对氯法拉滨治疗的最佳反应进行评估。 |
在第 20 个月
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总体缓解持续时间
大体时间：从 20 个月到 48 个月
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持续时间由 Kaplan-Meier 估计计算
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从 20 个月到 48 个月
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总生存期
大体时间：从 20 个月到 48 个月
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通过 Kaplan-Meier 估计计算
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从 20 个月到 48 个月
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完全缓解的持续时间
大体时间：从 20 个月到 48 个月
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持续时间由 Kaplan-Meier 估计计算
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从 20 个月到 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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