Исследование клофарабина у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым противопоказана химиотерапия
30 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Испытание фазы II клофарабина у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, для которых интенсивная химиотерапия не считается подходящей
Цель исследования — определить, может ли клофарабин эффективно лечить пожилых пациентов с нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не показана интенсивная химиотерапия.
Обзор исследования
Подробное описание
Примечание. Это клиническое исследование было проведено компанией Bioenvision Ltd.
Bioenvision Ltd. была приобретена Genzyme Corporation в октябре 2007 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
-
Rome, Италия
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Leicester, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Somerset, Соединенное Королевство
-
Taunton, Соединенное Королевство
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Нелеченный ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Мужчина или женщина в постменопаузе ≥ 65 лет
- Не подходит для интенсивной химиотерапии.
- Уметь соблюдать процедуры исследования и последующего обследования
- Фертильный пациент мужского пола соглашается использовать эффективный барьерный метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности.
- Иметь адекватную функцию печени и почек, о чем свидетельствуют определенные лабораторные показатели.
Критерий исключения:
- Получал ранее лечение клофарабином
- Получают другую химиотерапию или кортикостероиды (разрешены низкие дозы кортикостероидов для премедикации)
- Ранее лечились от лейкемии. Фактор роста, цитокиновая поддержка, лейкоферез или гидроксимочевина будут разрешены, но должны быть прекращены по крайней мере за 24 часа до начала лечения клофарабином.
- Наличие психического расстройства, которое может помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
- Наличие активной неконтролируемой системной инфекции
- В настоящее время участвуют в других исследованиях исследуемых препаратов или получали другие исследуемые препараты в течение предыдущих 30 дней.
- Симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- Бластная трансформация хронического миелоидного лейкоза или острого промиелоцитарного лейкоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клофарабин
Клофарабин 30 мг/м2/сут внутривенно в течение 1 ч в течение 5 дней каждые 28–42 дня (один цикл), затем 20 мг/м2/сут внутривенно в течение 1 ч в течение 5 дней каждые 29–43 дня для второго и последующие циклы, максимум до 3 циклов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В 20 месяце
|
Частота ORR определялась как сумма числа участников в исследуемой популяции с полной ремиссией (CR), полной ремиссией с неполным восстановлением анализа крови (CRi) или частичной ремиссией (PR), деленная на общее количество участников исследования. Население. Частоту ЧОО определяли путем оценки морфологии и количества бластов из аспиратов костного мозга и периферической крови, выполненных до введения первой дозы и в конце лечения клофарабином. ЧОО определяли в конце каждого цикла клофарабина и оценивали, используя наилучший ответ участника на лечение клофарабином. |
В 20 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа (полный, полный с неполным восстановлением анализа крови, частичный)
Временное ограничение: В 20 месяце
|
Ответ определяли по оценке морфологии и количества бластов из аспиратов костного мозга и периферической крови до введения первой дозы и в конце лечения клофарабином. Ответ определяли в конце каждого цикла клофарабина и оценивали, используя лучший ответ участника на лечение клофарабином. |
В 20 месяце
|
|
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: От 20 месяцев до 48 месяцев
|
Продолжительность рассчитана по оценкам Каплана-Мейера.
|
От 20 месяцев до 48 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 20 месяцев до 48 месяцев
|
Рассчитано по оценкам Каплана-Мейера
|
От 20 месяцев до 48 месяцев
|
|
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: От 20 месяцев до 48 месяцев
|
Продолжительность рассчитана по оценкам Каплана-Мейера.
|
От 20 месяцев до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOV-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .