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Uno studio sulla clofarabina nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) per i quali la chemioterapia non è adatta

30 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II sulla clofarabina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta per i quali la chemioterapia intensiva non è considerata adatta

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento di pazienti anziani indicati con leucemia mieloide acuta (AML) non trattata che non sono considerati idonei per la chemioterapia intensiva, può essere efficacemente trattato con clofarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: questo studio clinico è stato condotto da Bioenvision Ltd. Bioenvision Ltd. è stata acquisita da Genzyme Corporation nell'ottobre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Rome, Italia
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Somerset, Regno Unito
      • Taunton, Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato e scritto
  • Avere una LMA non trattata secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Maschio o femmina in post-menopausa di età ≥ 65 anni
  • Non adatto per chemioterapia intensiva
  • Essere in grado di rispettare le procedure dello studio e l'esame di follow-up
  • I pazienti di sesso maschile che sono fertili accettano di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite per evitare gravidanze
  • Avere un'adeguata funzionalità epatica e renale come indicato da alcuni valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con clofarabina
  • Stanno ricevendo altra chemioterapia o corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio per scopi premedicativi)
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente per la leucemia. Fattore di crescita, supporto di citochine, leucoferesi o idrossiurea saranno consentiti ma devono essere interrotti almeno 24 ore prima dell'inizio del trattamento con clofarabina
  • Avere un disturbo psichiatrico che interferirebbe con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up
  • Avere un'infezione sistemica attiva e incontrollata
  • Partecipano attualmente ad altri studi sui farmaci sperimentali o hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Avere un coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica o della leucemia promielocitica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clofarabina
Clofarabina 30 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 1 ora per 5 giorni ogni 28-42 giorni (un ciclo), quindi 20 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 1 ora per 5 giorni ogni 29-43 giorni per il secondo e cicli successivi, fino ad un massimo di 3 cicli.
Droga: clofarabina
Altri nomi:
  • nome commerciale US = Clolar
  • nome commerciale EU = Evoltra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Al mese 20

Il tasso di ORR è stato definito come la somma del numero di partecipanti nella popolazione dello studio con remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o remissione parziale (PR) diviso per il numero totale di partecipanti allo studio popolazione.

Il tasso di ORR è stato determinato mediante valutazione della morfologia e conta dei blasti da aspirati di midollo osseo e sangue periferico eseguita prima della prima dose e alla fine del trattamento con clofarabina. L'ORR è stato determinato alla fine di ogni ciclo di clofarabina e valutato utilizzando la migliore risposta del partecipante al trattamento con clofarabina.
Al mese 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (completa, completa con recupero dell'emocromo incompleto, parziale)
Lasso di tempo: Al mese 20

La risposta è stata determinata dalla valutazione della morfologia e della conta dei blasti da aspirati di midollo osseo e sangue periferico eseguita prima della prima dose e alla fine del trattamento con clofarabina.

La risposta è stata determinata alla fine di ogni ciclo di clofarabina e valutata utilizzando la migliore risposta del partecipante al trattamento con clofarabina.
Al mese 20
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Da 20 mesi fino a 48 mesi
La durata è stata calcolata mediante stime di Kaplan-Meier
Da 20 mesi fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da 20 mesi fino a 48 mesi
Calcolato da stime Kaplan-Meier
Da 20 mesi fino a 48 mesi
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Da 20 mesi fino a 48 mesi
La durata è stata calcolata mediante stime di Kaplan-Meier
Da 20 mesi fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Bioenvision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOV-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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