Une étude sur la clofarabine chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) pour qui la chimiothérapie n'est pas adaptée
Un essai de phase II sur la clofarabine chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë pour lesquels une chimiothérapie intensive n'est pas considérée comme appropriée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
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Bologna, Italie
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Rome, Italie
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Aberdeen, Royaume-Uni
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Birmingham, Royaume-Uni
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Cardiff, Royaume-Uni
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Edinburgh, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Somerset, Royaume-Uni
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Taunton, Royaume-Uni
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit et signé
- Avoir une LAM non traitée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Homme ou femme ménopausée ≥ 65 ans
- Inadapté à la chimiothérapie intensive
- Être capable de se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi
- Un patient de sexe masculin fertile accepte d'utiliser une méthode barrière efficace de contraception pour éviter les grossesses
- Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate comme indiqué par certaines valeurs de laboratoire
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement par clofarabine
- Recevez une autre chimiothérapie ou des corticostéroïdes (les corticostéroïdes à faible dose à des fins de prémédication sont autorisés)
- Avoir reçu un traitement antérieur contre la leucémie. Le facteur de croissance, le support des cytokines, la leucophérèse ou l'hydroxyurée seront autorisés mais doivent être interrompus au moins 24 heures avant le début du traitement par la clofarabine
- Avoir un trouble psychiatrique qui interférerait avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi
- Avoir une infection systémique active et non contrôlée
- Participent actuellement à d'autres études de médicaments expérimentaux ou ont reçu d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédents
- Avoir une atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC)
- Transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique ou de la leucémie promyélocytaire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Clofarabine
Clofarabine 30 mg/m^2/jour en intraveineuse pendant 1 heure pendant 5 jours tous les 28 à 42 jours (un cycle), puis 20mg/m^2/jour en intraveineuse pendant 1 heure pendant 5 jours tous les 29 à 43 jours pour le deuxième et cycles suivants, jusqu'à un maximum de 3 cycles.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Au mois 20
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Le taux de TRO a été défini comme la somme du nombre de participants dans la population à l'étude avec une rémission complète (CR), une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou une rémission partielle (PR) divisée par le nombre total de participants à l'étude population. Le taux de TRO a été déterminé par l'évaluation de la morphologie et du nombre de blastes à partir d'aspirations de moelle osseuse et de sang périphérique effectuées avant la première dose et à la fin du traitement par clofarabine. L'ORR a été déterminé à la fin de chaque cycle de clofarabine et évalué à l'aide de la meilleure réponse du participant au traitement par clofarabine. |
Au mois 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (complète, complète avec récupération incomplète de la formule sanguine, partielle)
Délai: Au mois 20
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La réponse a été déterminée par l'évaluation de la morphologie et du nombre de blastes à partir d'aspirations de moelle osseuse et de sang périphérique effectuées avant la première dose et à la fin du traitement par la clofarabine. La réponse a été déterminée à la fin de chaque cycle de clofarabine et évaluée à l'aide de la meilleure réponse du participant au traitement par clofarabine. |
Au mois 20
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Durée de la réponse globale
Délai: De 20 mois à 48 mois
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La durée a été calculée par les estimations de Kaplan-Meier
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De 20 mois à 48 mois
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La survie globale
Délai: De 20 mois à 48 mois
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Calculé par les estimations de Kaplan-Meier
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De 20 mois à 48 mois
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Durée de la rémission complète
Délai: De 20 mois à 48 mois
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La durée a été calculée par les estimations de Kaplan-Meier
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De 20 mois à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOV-121
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