Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Clofarabin hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) for hvem kjemoterapi ikke er egnet

30. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II-studie av Clofarabin hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi for hvem intensiv kjemoterapi ikke anses som egnet

Formålet med studien er å finne ut om behandling av eldre pasienter indisert med ubehandlet akutt myeloisk leukemi (AML) som ikke anses å være egnet for intensiv kjemoterapi, effektivt kan behandles med Clofarabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk: Denne kliniske studien ble utført av Bioenvision Ltd. Bioenvision Ltd. ble kjøpt opp av Genzyme Corporation oktober 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Rome, Italia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Somerset, Storbritannia
      • Taunton, Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi underskrevet, skriftlig informert samtykke
  • Har ubehandlet AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
  • Mann eller postmenopausal kvinne ≥ 65 år
  • Uegnet for intensiv kjemoterapi
  • Kunne etterleve studieprosedyrer og etterundersøkelse
  • Mannlige pasienter som er fertile godtar å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon for å unngå graviditet
  • Ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som indikert av visse laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling med clofarabin
  • Får annen kjemoterapi eller kortikosteroider (lavdose kortikosteroider for premedisinering er tillatt)
  • Har tidligere fått behandling for leukemi. Vekstfaktor, cytokinstøtte, leukoferese eller hydroksyurea vil være tillatt, men må seponeres minst 24 timer før oppstart av behandling med klofarabin
  • Har en psykiatrisk lidelse som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging
  • Har en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon
  • Deltar for tiden i andre legemiddelstudier eller har mottatt andre legemidler i løpet av de siste 30 dagene
  • Har symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Blasttransformasjon av kronisk myeloid leukemi eller akutt promyelocytisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Clofarabin
Clofarabin 30 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 1 time i 5 dager hver 28. til 42. dag (én syklus), deretter 20 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 1 time i 5 dager hver 29. til 43. dag for den andre og påfølgende sykluser, opptil maksimalt 3 sykluser.
Legemiddel: klofarabin
Andre navn:
  • handelsnavn US = Clolar
  • handelsnavn EU = Evoltra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 20

ORR-rate ble definert som summen av antall deltakere i studiepopulasjonen med fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis remisjon (PR) delt på det totale antallet deltakere i studien befolkning.

ORR-frekvensen ble bestemt ved vurdering av morfologi og blastantall fra benmargsaspirater og perifert blod utført før første dose og ved slutten av klofarabinbehandling. ORR ble bestemt ved slutten av hver syklus med klofarabin, og vurdert ved bruk av deltakerens beste respons på klofarabinbehandling.
I måned 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (fullstendig, komplett med ufullstendig gjenoppretting av blodtall, delvis)
Tidsramme: I måned 20

Responsen ble bestemt ved vurdering av morfologi og blastantall fra benmargsaspirater og perifert blod utført før første dose og ved slutten av klofarabinbehandling.

Responsen ble bestemt ved slutten av hver syklus med klofarabin, og vurdert ved bruk av deltakerens beste respons på klofarabinbehandling.
I måned 20
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Fra 20 måneder til 48 måneder
Varighet ble beregnet av Kaplan-Meier estimater
Fra 20 måneder til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 20 måneder til 48 måneder
Beregnet av Kaplan-Meier estimater
Fra 20 måneder til 48 måneder
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Fra 20 måneder til 48 måneder
Varighet ble beregnet av Kaplan-Meier estimater
Fra 20 måneder til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Bioenvision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOV-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på klofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere