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Eine Studie zu Clofarabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Chemotherapie nicht geeignet ist

30. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-II-Studie mit Clofarabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, für die eine intensive Chemotherapie nicht als geeignet angesehen wird

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung älterer Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, wirksam mit Clofarabin behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Diese klinische Studie wurde von Bioenvision Ltd. durchgeführt. Bioenvision Ltd. wurde im Oktober 2007 von Genzyme Corporation übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Rome, Italien
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sie haben eine unbehandelte AML gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Männlich oder postmenopausale Frau ≥ 65 Jahre
  • Für eine intensive Chemotherapie ungeeignet
  • In der Lage sein, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Männliche Patienten, die fruchtbar sind, erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um Schwangerschaften zu vermeiden
  • Sie müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie bestimmte Laborwerte zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Clofarabin erhalten
  • Sie erhalten eine andere Chemotherapie oder Kortikosteroide (niedrig dosierte Kortikosteroide zur Vormedikation sind erlaubt)
  • Vorherige Behandlung wegen Leukämie erhalten haben. Wachstumsfaktor, Zytokinunterstützung, Leukopherese oder Hydroxyharnstoff sind zulässig, müssen jedoch mindestens 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Clofarabin abgesetzt werden
  • Sie haben eine psychiatrische Störung, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Eine aktive, unkontrollierte systemische Infektion haben
  • Nehmen derzeit an anderen Prüfpräparatstudien teil oder haben in den letzten 30 Tagen andere Prüfpräparate erhalten
  • Sie haben eine symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Explosionstransformation einer chronischen myeloischen Leukämie oder einer akuten Promyelozytären Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clofarabin
Clofarabin 30 mg/m²/Tag intravenös über 1 Stunde für 5 Tage alle 28 bis 42 Tage (ein Zyklus), dann 20 mg/m²/Tag intravenös über 1 Stunde für 5 Tage alle 29 bis 43 Tage für den zweiten und nachfolgende Zyklen, maximal 3 Zyklen.
Arzneimittel: Clofarabin
Andere Namen:
  • Handelsname US = Clolar
  • Handelsname EU = Evoltra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Im 20. Monat

Die ORR-Rate wurde definiert als die Summe der Anzahl der Teilnehmer in der Studienpopulation mit vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) oder teilweiser Remission (PR), geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie Bevölkerung.

Die ORR-Rate wurde durch Beurteilung der Morphologie und Blastenzahl aus Knochenmarkaspiraten und peripherem Blut bestimmt, die vor der ersten Dosis und am Ende der Clofarabin-Behandlung durchgeführt wurden. Die ORR wurde am Ende jedes Clofarabin-Zyklus bestimmt und anhand der besten Reaktion des Teilnehmers auf die Clofarabin-Behandlung bewertet.
Im 20. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (vollständig, vollständig mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung, teilweise)
Zeitfenster: Im 20. Monat

Das Ansprechen wurde durch Beurteilung der Morphologie und der Blastenzahl aus Knochenmarkaspiraten und peripherem Blut bestimmt, die vor der ersten Dosis und am Ende der Clofarabin-Behandlung durchgeführt wurden.

Das Ansprechen wurde am Ende jedes Clofarabin-Zyklus bestimmt und anhand des besten Ansprechens des Teilnehmers auf die Clofarabin-Behandlung beurteilt.
Im 20. Monat
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Von 20 Monaten bis 48 Monaten
Die Dauer wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet
Von 20 Monaten bis 48 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von 20 Monaten bis 48 Monaten
Berechnet nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Von 20 Monaten bis 48 Monaten
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Von 20 Monaten bis 48 Monaten
Die Dauer wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet
Von 20 Monaten bis 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Bioenvision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOV-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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