Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klofarabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), pro které není chemoterapie vhodná

30. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze II studie klofarabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií, pro které není intenzivní chemoterapie považována za vhodnou

Účelem studie je zjistit, zda léčba starších pacientů indikovaných neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou považováni za vhodné pro intenzivní chemoterapii, může být účinně léčena klofarabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Tuto klinickou studii provedla společnost Bioenvision Ltd. Společnost Bioenvision Ltd. byla koupena společností Genzyme Corporation v říjnu 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Somerset, Spojené království
      • Taunton, Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Mít neléčenou AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Muž nebo žena po menopauze ve věku ≥ 65 let
  • Nevhodné pro intenzivní chemoterapii
  • Umět dodržovat studijní postupy a navazující vyšetření
  • Mužští pacienti, kteří jsou fertilní, souhlasí s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství
  • Mít přiměřenou funkci jater a ledvin, jak ukazují určité laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu klofarabinem
  • Dostáváte jinou chemoterapii nebo kortikosteroidy (nízké dávky kortikosteroidů pro účely premedikace jsou povoleny)
  • Podstoupili předchozí léčbu leukémie. Růstový faktor, podpora cytokinů, leukoferéza nebo hydroxymočovina budou povoleny, ale musí být vysazeny nejméně 24 hodin před zahájením léčby klofarabinem
  • Máte psychiatrickou poruchu, která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování
  • Mít aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci
  • V současné době se účastníte jiných zkoumaných lékových studií nebo jste v předchozích 30 dnech dostávali jiné hodnocené léky
  • Mít symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Blast transformace chronické myeloidní leukémie nebo akutní promyelocytární leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klofarabin
Clofarabin 30 mg/m^2/den intravenózně po dobu 1 hodiny po dobu 5 dnů každých 28 až 42 dnů (jeden cyklus), poté 20 mg/m^2/den intravenózně po dobu 1 hodiny po dobu 5 dnů každých 29 až 43 dnů po druhý a následující cykly, maximálně do 3 cyklů.
Lék: klofarabin
Ostatní jména:
  • obchodní název US = Clolar
  • obchodní název EU = Evoltra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: V měsíci 20

Míra ORR byla definována jako součet počtu účastníků ve studované populaci s kompletní remisí (CR), kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečnou remisí (PR) dělený celkovým počtem účastníků ve studii populace.

Rychlost ORR byla stanovena hodnocením morfologie a počtu blastů z aspirátů kostní dřeně a periferní krve provedených před první dávkou a na konci léčby klofarabinem. ORR byla stanovena na konci každého cyklu klofarabinu a hodnocena pomocí nejlepší odpovědi účastníka na léčbu klofarabinem.
V měsíci 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná, úplná s neúplným obnovením krevního obrazu, částečná)
Časové okno: V měsíci 20

Odpověď byla stanovena hodnocením morfologie a počtu blastů z aspirátů kostní dřeně a periferní krve provedených před první dávkou a na konci léčby klofarabinem.

Odpověď byla stanovena na konci každého cyklu klofarabinu a hodnocena pomocí nejlepší odpovědi účastníka na léčbu klofarabinem.
V měsíci 20
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Od 20 měsíců do 48 měsíců
Doba trvání byla vypočtena podle Kaplan-Meierových odhadů
Od 20 měsíců do 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od 20 měsíců do 48 měsíců
Vypočteno podle Kaplan-Meierových odhadů
Od 20 měsíců do 48 měsíců
Délka úplné remise
Časové okno: Od 20 měsíců do 48 měsíců
Doba trvání byla vypočtena podle Kaplan-Meierových odhadů
Od 20 měsíců do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Bioenvision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOV-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit