Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klofarabiny u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), u których chemioterapia nie jest odpowiednia

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy II klofarabiny u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których intensywna chemioterapia nie jest uważana za odpowiednią

Celem badania jest ustalenie, czy klofarabiną można skutecznie leczyć starszych pacjentów ze wskazaniami do nieleczonej ostrej białaczki szpikowej (AML), których nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: To badanie kliniczne zostało przeprowadzone przez Bioenvision Ltd. Bioenvision Ltd. została przejęta przez Genzyme Corporation w październiku 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną, pisemną świadomą zgodę
  • Mieć nieleczoną AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie w wieku ≥ 65 lat
  • Nie nadaje się do intensywnej chemioterapii
  • Być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych
  • Pacjenci płci męskiej, którzy są płodni, wyrażają zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, na co wskazują określone wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie klofarabiną
  • Otrzymują inną chemioterapię lub kortykosteroidy (dozwolone są małe dawki kortykosteroidów w celu premedykacji)
  • Otrzymali wcześniejsze leczenie białaczki. Czynnik wzrostu, wspomaganie cytokinami, leukofereza lub hydroksymocznik będą dozwolone, ale należy je odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia klofarabiną
  • Cierpią na zaburzenie psychiczne, które koliduje z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją
  • Mieć aktywną, niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową
  • Uczestniczą obecnie w innych badaniach leków eksperymentalnych lub otrzymywali inne leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Transformacja blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki promielocytowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klofarabina
Klofarabina 30 mg/m2/dobę dożylnie przez 1 godzinę przez 5 dni co 28 do 42 dni (jeden cykl), następnie 20 mg/m2/dobę dożylnie przez 1 godzinę przez 5 dni co 29 do 43 dni przez drugi i kolejnych cykli, maksymalnie do 3 cykli.
Lek: klofarabina
Inne nazwy:
  • nazwa handlowa US = Clolar
  • nazwa handlowa EU = Evoltra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 20 miesiącu

Współczynnik ORR zdefiniowano jako sumę liczby uczestników w badanej populacji z całkowitą remisją (CR), całkowitą remisją z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) lub częściową remisją (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników badania populacja.

Współczynnik ORR określono na podstawie oceny morfologii i liczby blastów w aspiratach szpiku kostnego i krwi obwodowej wykonanych przed podaniem pierwszej dawki i po zakończeniu leczenia klofarabiną. ORR określano pod koniec każdego cyklu klofarabiny i oceniano na podstawie najlepszej odpowiedzi uczestnika na leczenie klofarabiną.
W 20 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (całkowity, całkowity z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi, częściowy)
Ramy czasowe: W 20 miesiącu

Odpowiedź określono na podstawie oceny morfologii i liczby blastów w aspiratach szpiku kostnego i krwi obwodowej wykonanych przed podaniem pierwszej dawki i po zakończeniu leczenia klofarabiną.

Odpowiedź określano na koniec każdego cyklu klofarabiny i oceniano na podstawie najlepszej odpowiedzi uczestnika na leczenie klofarabiną.
W 20 miesiącu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 20 miesięcy do 48 miesięcy
Czas trwania obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera
Od 20 miesięcy do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 20 miesięcy do 48 miesięcy
Obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera
Od 20 miesięcy do 48 miesięcy
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od 20 miesięcy do 48 miesięcy
Czas trwania obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera
Od 20 miesięcy do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

Bioenvision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOV-121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj