Um estudo da clofarabina em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) para os quais a quimioterapia não é adequada
30 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de fase II de clofarabina em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda para os quais a quimioterapia intensiva não é considerada adequada
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento de pacientes idosos indicados com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) não tratados, que não são considerados adequados para quimioterapia intensiva, pode ser efetivamente tratado com Clofarabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nota: Este ensaio clínico foi conduzido pela Bioenvision Ltd.
A Bioenvision Ltd. foi adquirida pela Genzyme Corporation em outubro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
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Bologna, Itália
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Rome, Itália
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Aberdeen, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Somerset, Reino Unido
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Taunton, Reino Unido
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e por escrito
- Tem LMA não tratada de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Homem ou mulher na pós-menopausa ≥ 65 anos de idade
- Inadequado para quimioterapia intensiva
- Ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e o exame de acompanhamento
- Paciente do sexo masculino que é fértil concorda em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz para evitar gravidez
- Ter função hepática e renal adequada, conforme indicado por certos valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior com clofarabina
- Está recebendo outra quimioterapia ou corticosteroides (corticosteroides em baixa dose para fins de pré-medicação são permitidos)
- Ter recebido tratamento anterior para leucemia. Fator de crescimento, suporte de citocinas, leucoferese ou hidroxiureia serão permitidos, mas devem ser descontinuados pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com clofarabina
- Ter um distúrbio psiquiátrico que interferiria no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento
- Tem uma infecção sistêmica ativa e descontrolada
- Estão participando atualmente de outros estudos de medicamentos experimentais ou receberam outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
- Tem envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC)
- Transformação blástica de leucemia mielóide crônica ou leucemia promielocítica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Clofarabina
Clofarabina 30 mg/m^2/dia por via intravenosa durante 1 hora por 5 dias a cada 28 a 42 dias (um ciclo), depois 20 mg/m^2/dia por via intravenosa durante 1 hora por 5 dias a cada 29 a 43 dias no segundo e ciclos subsequentes, até um máximo de 3 ciclos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No mês 20
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A taxa de ORR foi definida como a soma do número de participantes na população do estudo com remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou remissão parcial (PR) dividida pelo número total de participantes no estudo população. A taxa de ORR foi determinada pela avaliação da morfologia e contagem de blastos de aspirados de medula óssea e sangue periférico realizada antes da primeira dose e no final do tratamento com clofarabina. A ORR foi determinada no final de cada ciclo de clofarabina e avaliada usando a melhor resposta do participante ao tratamento com clofarabina. |
No mês 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (completa, completa com recuperação incompleta do hemograma, parcial)
Prazo: No mês 20
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A resposta foi determinada pela avaliação da morfologia e contagem de blastos de aspirados de medula óssea e sangue periférico realizada antes da primeira dose e no final do tratamento com clofarabina. A resposta foi determinada no final de cada ciclo de clofarabina e avaliada usando a melhor resposta do participante ao tratamento com clofarabina. |
No mês 20
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Duração da resposta geral
Prazo: De 20 meses até 48 meses
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A duração foi calculada por estimativas de Kaplan-Meier
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De 20 meses até 48 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: De 20 meses até 48 meses
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Calculado por estimativas de Kaplan-Meier
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De 20 meses até 48 meses
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Duração da remissão completa
Prazo: De 20 meses até 48 meses
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A duração foi calculada por estimativas de Kaplan-Meier
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De 20 meses até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOV-121
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