Klofarabiinitutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joille kemoterapia ei sovi
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Klofarabiinin vaiheen II koe iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joille intensiivistä kemoterapiaa ei pidetä sopivana
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko klofarabiinilla tehokkaasti hoitaa sellaisten vanhempien potilaiden hoitoa, joilla on hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), joiden ei katsota olevan sopivia intensiiviseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomautus: Tämän kliinisen tutkimuksen suoritti Bioenvision Ltd.
Genzyme Corporation osti Bioenvision Ltd:n lokakuussa 2007.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on hoitamaton AML Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
- Mies tai postmenopausaalinen nainen ≥ 65 vuotta
- Ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta
- Miespotilas, joka on hedelmällinen, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi
- Sinulla on tiettyjen laboratorioarvojen osoittama riittävä maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman hoidon klofarabiinilla
- Saatko muuta kemoterapiaa tai kortikosteroideja (pieni annos kortikosteroidia esilääkitystä varten on sallittu)
- Olet saanut aikaisempaa hoitoa leukemiaan. Kasvutekijä, sytokiinituki, leukofereesi tai hydroksiurea ovat sallittuja, mutta ne on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen klofarabiinihoidon aloittamista
- Sinulla on psykiatrinen häiriö, joka häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
- Sinulla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio
- Osallistut parhaillaan muihin lääketutkimuksiin tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Oireellinen keskushermosto (CNS).
- Kroonisen myelooisen leukemian tai akuutin promyelosyyttisen leukemian räjähdysmuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klofarabiini
Klofarabiini 30 mg/m^2/vrk suonensisäisesti 1 tunnin ajan 5 päivän ajan 28-42 päivän välein (yksi sykli), sitten 20 mg/m^2/vrk laskimoon 1 tunnin ajan 5 päivän ajan 29-43 päivän välein toisena ja seuraavat jaksot, enintään 3 sykliä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukaudella 20
|
ORR-aste määriteltiin niiden osallistujien lukumäärän summana tutkimuspopulaatiossa, joilla oli täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) tai osittainen remissio (PR) jaettuna tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä. väestö. ORR-nopeus määritettiin arvioimalla morfologia ja blastien määrä luuytimen aspiraateista ja perifeerisestä verestä ennen ensimmäistä annosta ja klofarabiinihoidon lopussa. ORR määritettiin kunkin klofarabiinisyklin lopussa ja arvioitiin käyttämällä osallistujan parasta vastetta klofarabiinihoitoon. |
Kuukaudella 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausnopeus (täydellinen, täydellinen ja epätäydellinen verenkuvan palautus, osittainen)
Aikaikkuna: Kuukaudella 20
|
Vaste määritettiin arvioimalla morfologia ja blastien määrä luuytimen aspiraateista ja ääreisverestä ennen ensimmäistä annosta ja klofarabiinihoidon lopussa. Vaste määritettiin kunkin klofarabiinisyklin lopussa ja arvioitiin käyttämällä osallistujan parasta vastetta klofarabiinihoitoon. |
Kuukaudella 20
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: 20 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Kesto laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla
|
20 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 20 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Laskettu Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
|
20 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: 20 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Kesto laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
|
20 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOV-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .