En studie av Clofarabin hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) för vilka kemoterapi inte är lämplig
30 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En fas II-studie av Clofarabin hos äldre patienter med akut myeloid leukemi för vilka intensiv kemoterapi inte anses lämplig
Syftet med studien är att avgöra om behandling av äldre patienter indikerade med obehandlad Akut Myeloid Leukemi (AML) som inte anses vara lämpliga för intensiv kemoterapi, effektivt kan behandlas med Clofarabin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obs: Denna kliniska prövning utfördes av Bioenvision Ltd.
Bioenvision Ltd. förvärvades av Genzyme Corporation oktober 2007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
-
Rome, Italien
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
-
Birmingham, Storbritannien
-
Cardiff, Storbritannien
-
Edinburgh, Storbritannien
-
Leicester, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Nottingham, Storbritannien
-
Somerset, Storbritannien
-
Taunton, Storbritannien
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke
- Har obehandlad AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
- Man eller postmenopausal kvinna ≥ 65 år
- Olämplig för intensiv kemoterapi
- Kunna följa studierutiner och uppföljande examination
- Manliga patienter som är fertila går med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel för att undvika graviditeter
- Ha adekvat lever- och njurfunktion enligt vissa laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med klofarabin
- Får annan kemoterapi eller kortikosteroider (lågdoskortikosteroider för premedicineringsändamål är tillåtna)
- Har tidigare fått behandling för leukemi. Tillväxtfaktor, cytokinstöd, leukoferes eller hydroxiurea kommer att tillåtas men måste avbrytas minst 24 timmar innan behandling med klofarabin påbörjas
- Har en psykiatrisk störning som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning
- Har en aktiv, okontrollerad systemisk infektion
- Deltar för närvarande i andra prövningsläkemedelsstudier eller har fått andra prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Har symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- Blasttransformation av kronisk myeloid leukemi eller akut promyelocytisk leukemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Klofarabin
Clofarabin 30 mg/m^2/dag intravenöst under 1 timme i 5 dagar var 28:e till 42:e dag (en cykel), sedan 20 mg/m^2/dag intravenöst under 1 timme i 5 dagar var 29:e till 43:e dag för den andra och efterföljande cykler, upp till maximalt 3 cykler.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid månad 20
|
ORR-frekvens definierades som summan av antalet deltagare i studiepopulationen med fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) eller partiell remission (PR) dividerat med det totala antalet deltagare i studien befolkning. ORR-frekvensen bestämdes genom bedömning av morfologi och blastantal från benmärgsaspirater och perifert blod utfört före första dosen och i slutet av klofarabinbehandling. ORR bestämdes i slutet av varje cykel av klofarabin och bedömdes med hjälp av deltagarens bästa svar på klofarabinbehandling. |
Vid månad 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (komplett, komplett med ofullständig återhämtning av blodvärden, partiell)
Tidsram: Vid månad 20
|
Svaret bestämdes genom bedömning av morfologi och blastantal från benmärgsaspirater och perifert blod utfört före första dosen och i slutet av klofarabinbehandling. Svaret bestämdes i slutet av varje cykel med klofarabin och bedömdes med hjälp av deltagarens bästa svar på klofarabinbehandling. |
Vid månad 20
|
|
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Från 20 månader upp till 48 månader
|
Varaktigheten beräknades genom Kaplan-Meier uppskattningar
|
Från 20 månader upp till 48 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från 20 månader upp till 48 månader
|
Beräknat av Kaplan-Meier uppskattningar
|
Från 20 månader upp till 48 månader
|
|
Varaktighet av fullständig remission
Tidsram: Från 20 månader upp till 48 månader
|
Durationen beräknades genom Kaplan-Meiers uppskattningar
|
Från 20 månader upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOV-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .