Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Clofarabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML), for hvem kemoterapi ikke er egnet

30. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II-forsøg med Clofarabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi, for hvem intensiv kemoterapi ikke anses for egnet

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling af ældre patienter indiceret med ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke anses for at være egnet til intensiv kemoterapi, effektivt kan behandles med Clofarabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Dette kliniske forsøg blev udført af Bioenvision Ltd. Bioenvision Ltd. blev opkøbt af Genzyme Corporation oktober 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Rome, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • Har ubehandlet AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Mand eller postmenopausal kvinde ≥ 65 år
  • Uegnet til intensiv kemoterapi
  • Kunne overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen
  • Mandlige patienter, der er fertile, accepterer at bruge en effektiv barrieremetode til prævention for at undgå graviditeter
  • Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som angivet af visse laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med clofarabin
  • Modtager anden kemoterapi eller kortikosteroider (lavdosis kortikosteroid til præmedicinering er tilladt)
  • Har modtaget tidligere behandling for leukæmi. Vækstfaktor, cytokinstøtte, leukoferese eller hydroxyurinstof vil være tilladt, men skal seponeres mindst 24 timer før påbegyndelse af behandling med clofarabin
  • Har en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning
  • Har en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion
  • Deltager i øjeblikket i andre lægemiddelundersøgelser eller har modtaget andre lægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Har symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi eller akut promyelocytisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clofarabin
Clofarabin 30 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 1 time i 5 dage hver 28. til 42. dag (én cyklus), derefter 20 mg/m^2/dag intravenøst ​​over 1 time i 5 dage hver 29. til 43. dag i den anden og efterfølgende cyklusser, op til et maksimum på 3 cyklusser.
Medicin: clofarabin
Andre navne:
  • handelsnavn US = Clolar
  • handelsnavn EU = Evoltra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 20

ORR-rate blev defineret som summen af ​​antallet af deltagere i undersøgelsespopulationen med fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) eller delvis remission (PR) divideret med det samlede antal deltagere i undersøgelsen befolkning.

ORR-frekvensen blev bestemt ved vurdering af morfologi og blasttal fra knoglemarvsaspirater og perifert blod udført før første dosis og ved afslutningen af ​​clofarabinbehandling. ORR blev bestemt ved slutningen af ​​hver clofarabincyklus og vurderet ved hjælp af deltagerens bedste respons på clofarabinbehandling.
I måned 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (komplet, komplet med ufuldstændig gendannelse af blodtal, delvis)
Tidsramme: I måned 20

Respons blev bestemt ved vurdering af morfologi og blasttælling fra knoglemarvsaspirater og perifert blod udført før første dosis og ved slutningen af ​​clofarabinbehandling.

Respons blev bestemt ved afslutningen af ​​hver clofarabincyklus og vurderet ved hjælp af deltagerens bedste respons på clofarabinbehandling.
I måned 20
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Fra 20 måneder op til 48 måneder
Varighed blev beregnet ved Kaplan-Meier estimater
Fra 20 måneder op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 20 måneder op til 48 måneder
Beregnet af Kaplan-Meier estimater
Fra 20 måneder op til 48 måneder
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Fra 20 måneder op til 48 måneder
Varigheden blev beregnet ved Kaplan-Meiers skøn
Fra 20 måneder op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Bioenvision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (SKØN)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOV-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner