思春期の女性の骨密度に対する 91 日間の経口避妊薬の効果を評価するための多施設共同研究
2014年10月10日 更新者：Duramed Research
DR-105 と 28 日周期の経口避妊薬レジメンの骨密度に対する効果を比較するための多施設共同非盲検無作為対照試験
この研究は、思春期の女性の骨密度 (BMD) に対する 91 日間の経口避妊薬 (OC) と 28 日間の OC レジメンの効果を比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、91 日間の OC または 28 日間の OC に無作為に割り付けられます。
適格基準を満たすホルモン避妊を求めていない参加者は、対照群として機能します。
各研究参加者の研究期間は約13か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1361
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 007
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 018
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 005
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 047
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California
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La Mesa、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 027
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Los Angeles、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 040
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Mountain View、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 037
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 013
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San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 017
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Torrance、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 025
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Teva Investigational Site 022
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 004
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 008
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DeLand、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 026
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 001
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 003
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Tampa、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 028
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 041
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 034
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 023
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 021
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 030
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 009
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 010
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 038
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Rochester、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 048
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 002
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Kernersville、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 043
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New Bern、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 044
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 020
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 006
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 033
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 012
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 035
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 039
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Teva Investigational Site 036
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 032
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 024
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Texas
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Dallas,、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 046
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Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 031
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Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 045
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Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 011
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Teva Investigational Site 015
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 019
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 014
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Spokane、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 016
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な初潮後の思春期の女性 12～18 歳、妊娠していない、授乳していない
- 定期的な自然月経周期
- 体格指数 (BMI): 18 kg/m² ～ <30 kg/m²、体重 < 200 ポンド
- 食品医薬品局 (FDA) が承認したプロトコルによって指示されたその他
除外基準:
- -経口避妊薬の使用に対する禁忌
- -ホルモン避妊薬を服用中の以前の臨床的に重大な有害事象の履歴
- -研究評価を著しく妨げる可能性のある薬物の使用
- FDA承認のプロトコルによって決定されるその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：91日レボノルゲストレル経口避妊薬
参加者は、150 μg のレボノルゲストレル (LNG)/30 μg のエチニルエストラジオール (EE) を含む活性配合錠剤を 84 日間連続で使用する 91 日間のレジメンを受け、続いて 10 μg の EE 錠剤を 7 日間、合計 52 週間 (4 連続91日周期）。
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レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール 0.15/0.03 mgとエチニルエストラジオール0.01mgの錠剤。 1日1錠服用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：28日間レボノルゲストレル経口避妊薬
参加者は、100 μg LNG/20 μg EE を含む有効成分配合錠剤を連続 21 日間、続いてプラセボ錠剤を 7 日間、合計 52 週間 (連続 28 日サイクル 13 回) からなる 28 日間のレジメンを受けました。
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レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール 0.10/0.02
mg 錠とプラセボ。
1日1錠服用
他の名前：
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介入なし：未処理のコントロール
参加者は、研究中に経口避妊薬を受け取りませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨密度 (BMD) のベースラインから 12 か月までの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。 DXA スキャンは、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。 ベースラインからの変化率は、(12 か月目の BMD - ベースラインでの BMD)/ベースラインでの BMD * 100% として計算されました。 |
ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。
DXA スキャンは、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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腰椎骨ミネラル含有量（BMC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨のミネラル含有量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定され、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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近位大腿骨骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。
DXA スキャンは、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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近位大腿骨骨ミネラル含有量（BMC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨のミネラル含有量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定され、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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全身骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されました。
DXA スキャンは、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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全身骨ミネラル含有量（BMC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨のミネラル含有量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定され、盲目の認定技術者によって一元的に解釈されました。
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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血清デオキシピリジノリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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血清オステオカルシンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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血清プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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血清I型コラーゲンN-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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有害事象とは、臨床試験に参加している臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療または臨床試験と因果関係がある必要はありませんでした。 各有害事象と試験治療または手順との関係、ならびに各有害事象の重症度および重篤度は、以下に説明するように研究者によって判断されました。 重度の AE は、通常の活動を行うことができない無能力状態と定義されます。 重篤な有害事象とは、任意の用量で発生し、以下の結果または作用のいずれかをもたらした有害事象です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jen Henrick、Teva GBP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR-105-202
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