Multicentrická studie k vyhodnocení účinků 91denní perorální antikoncepce na hustotu kostních minerálů u dospívajících žen
10. října 2014 aktualizováno: Duramed Research
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinků na hustotu kostních minerálů DR-105 a 28denního cyklu perorálního antikoncepčního režimu u zdravých, postmenarchálních, dospívajících žen
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinků 91denní perorální antikoncepce (OC) a 28denního režimu OC na kostní minerální hustotu (BMD) u dospívajících žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do 91denní nebo 28denní OC.
Účastníci, kteří nehledají hormonální antikoncepci a splňují kritéria způsobilosti, budou sloužit jako kontrolní skupina.
Délka studie pro každého účastníka studie bude přibližně 13 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1361
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 007
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 018
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 005
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 047
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 027
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 040
-
Mountain View, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 037
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 013
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 017
-
Torrance, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 022
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 004
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 008
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 026
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 001
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 003
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 028
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 041
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 034
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 023
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 021
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 030
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Teva Investigational Site 009
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 010
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 038
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 048
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 002
-
Kernersville, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 043
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 044
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 020
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 006
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 012
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 035
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 039
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 036
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 032
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 024
-
-
Texas
-
Dallas,, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 046
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 031
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 045
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 015
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 019
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 014
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá postmenarchální dospívající žena 12-18 let, netěhotná, nekojící
- Pravidelné spontánní menstruační cykly
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 kg/m² až <30 kg/m², hmotnost < 200 liber
- Jiné podle diktátu protokolu schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
- Předchozí klinicky významný nežádoucí účinek při užívání hormonální antikoncepce v anamnéze
- Použití jakékoli medikace, která by mohla významně narušit hodnocení studie
- Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 91denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
Účastníci dostávali 91denní režim skládající se z 84 po sobě jdoucích dnů aktivních kombinovaných tablet obsahujících 150 μg levonorgestrelu (LNG)/30 μg ethinylestradiolu (EE), po nichž následovalo 7 dnů 10 μg EE tablet po dobu celkem 52 týdnů (4 po sobě jdoucí 91denní cykly).
|
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg a ethinylestradiol 0,01 mg tableta. Užívejte 1 tabletu denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 28denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
Účastníci dostávali 28denní režim sestávající z 21 po sobě jdoucích dnů aktivních kombinovaných tablet obsahujících 100 μg LNG/20 μg EE, po nichž následovalo 7 dnů v tabletách s placebem po dobu celkem 52 týdnů (13 po sobě jdoucích 28denních cyklů).
|
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,10/0,02
mg tablety a placeba.
Užívejte 1 tabletu denně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neošetřená kontrola
Účastníci během studie nedostávali žádnou perorální antikoncepci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Minerální hustota kostí byla měřena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly centrálně interpretovány zaslepenými certifikovanými technology. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (BMD v měsíci 12 - BMD ve výchozím stavu)/BMD ve výchozím stavu * 100 %. |
Výchozí stav a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Minerální hustota kostí byla měřena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly centrálně interpretovány zaslepenými certifikovanými technology.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech bederní páteře (BMC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Obsah kostních minerálů byl měřen duálními energetickými rentgenovými absorpčními snímky (DXA) a centrálně interpretován zaslepenými certifikovanými technology.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna minerální hustoty kosti proximálního femuru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Minerální hustota kostí byla měřena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly centrálně interpretovány zaslepenými certifikovanými technology.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna obsahu minerálů v kosti proximálního femuru (BMC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Obsah kostních minerálů byl měřen duálními energetickými rentgenovými absorpčními snímky (DXA) a centrálně interpretován zaslepenými certifikovanými technology.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna celkové hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Minerální hustota kostí byla měřena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
DXA skeny byly centrálně interpretovány zaslepenými certifikovanými technology.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém minerálním obsahu kostí v těle (BMC)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Obsah kostních minerálů byl měřen duálními energetickými rentgenovými absorpčními snímky (DXA) a centrálně interpretován zaslepenými certifikovanými technology.
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kost
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru deoxypyridinolinu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru Osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru prokolagen 1 N-terminální propeptid
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru typu I kolagen N-telopeptid
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení účastnícího se klinické studie a nemusela nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo klinickou studií. Vztah každé nepříznivé události ke studijní léčbě nebo postupům a závažnost a závažnost každé nepříznivé události byly posouzeny zkoušejícím, jak je popsáno níže. Těžká AE je definována jako nezpůsobilá, s neschopností vykonávat obvyklé činnosti. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků nebo akcí:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jen Henrick, Teva GBP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Antikoncepční prostředky
- Ethinyl Estradiol
- Antikoncepce, orální
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- DR-105-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .