Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at evaluere virkningerne af et 91-dages oralt præventionsmiddel på knoglemineraltæthed hos unge kvinder

10. oktober 2014 opdateret af: Duramed Research

En multicenter, open-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne på knoglemineraltæthed af DR-105 og en 28-dages cyklus oral præventionsregime hos raske, postmenarkalske, teenagere kvinder

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne virkningerne af et 91-dages oralt præventionsmiddel (OC) med et 28-dages OC-regime på knoglemineraltæthed (BMD) hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten en 91-dages OC eller en 28-dages OC. Deltagere, der ikke søger hormonel prævention, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil fungere som kontrolgruppe. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver undersøgelsesdeltager vil være cirka 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund postmenarkal ung kvinde 12-18 år gammel, ikke-gravid, ikke-ammende
  • Regelmæssige spontane menstruationscyklusser
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 kg/m² til <30 kg/m², vægt < 200 lbs
  • Andre som dikteret af Food and Drug Administration (FDA)-godkendte protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant bivirkning under behandling med hormonelle præventionsmidler
  • Brug af enhver medicin, som i væsentlig grad kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 91-dages Levonorgestrel oral prævention
Deltagerne modtog et 91-dages regime bestående af 84 på hinanden følgende dage med aktive kombinationstabletter indeholdende 150 μg levonorgestrel (LNG)/30 μg ethinylestradiol (EE), efterfulgt af 7 dage med 10 μg EE-tabletter i i alt 52 uger (4 på hinanden følgende uger) 91-dages cyklusser).
Medicin: 91-dages Levonorgestrel oral prævention

Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg og ethinylestradiol 0,01 mg tablet.

Tag 1 tablet dagligt

Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Aktiv komparator: 28-dages Levonorgestrel oral prævention
Deltagerne modtog et 28-dages regime bestående af 21 på hinanden følgende dage med aktive kombinationstabletter indeholdende 100 μg LNG/20 μg EE efterfulgt af 7 dages placebotabletter i i alt 52 uger (13 på hinanden følgende 28-dages cyklusser).
Medicin: 28-dages Levonorgestrel oral prævention
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,10/0,02 mg tablet og placebo. Tag 1 tablet dagligt
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Lessina®
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Deltagerne modtog ingen orale præventionsmidler under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline og måned 12

Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. DXA-scanninger blev tolket centralt af blindede, certificerede teknologer.

Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (BMD ved måned 12 - BMD ved baseline)/BMD ved baseline * 100%.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens mineraltæthed
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. DXA-scanninger blev tolket centralt af blindede, certificerede teknologer.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineralindhold blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og fortolket centralt af blindede, certificerede teknologer.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i proksimal femurknoglemineraldensitet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. DXA-scanninger blev tolket centralt af blindede, certificerede teknologer.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i proksimalt femurknoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineralindhold blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og fortolket centralt af blindede, certificerede teknologer.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i total kropsknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. DXA-scanninger blev tolket centralt af blindede, certificerede teknologer.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i total kropsknoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Knoglemineralindhold blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og fortolket centralt af blindede, certificerede teknologer.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i serum deoxypyridinolin
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i serum osteocalcin
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i serum procollagen 1 N-terminalt propeptid
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i serum type I kollagen N-telopeptid
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder

En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der deltog i den kliniske undersøgelse, og behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller den kliniske undersøgelse. Forholdet mellem hver bivirkning og undersøgelse af behandling eller procedurer og sværhedsgraden og alvoren af ​​hver bivirkning blev bedømt af investigator som beskrevet nedenfor.

En svær AE er defineret som invaliderende, med manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter.

En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald eller handlinger:

  • dødelig eller livstruende;
  • nødvendig eller længerevarende indlæggelse;
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • vigtig medicinsk begivenhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jen Henrick, Teva GBP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-105-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemineraltæthed

Kliniske forsøg med 91-dages Levonorgestrel oral prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner